中華人民共和國(guó)疫苗管理法
（2019年6月29日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)）
目 錄
第一章 總 則
第二章 疫苗研制和注冊(cè)
第三章 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)
第四章 疫苗流通
第五章 預(yù)防接種
第六章 異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理
第七章 疫苗上市后管理
第八章 保障措施
第九章 監(jiān)督管理
第十章 法律責(zé)任
第十一章 附 則
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，制定本法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。
本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。
第三條 國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。
第四條 國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。
國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略。
國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
第五條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。
第六條 國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度。
居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。
縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。
第七條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制。
縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。
第八條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下稱藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域預(yù)防接種監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第九條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢(shì)，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應(yīng)。
第十條 國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。
第十一條 疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護(hù)操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當(dāng)。
疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，保證來(lái)源合法、清晰、可追溯；來(lái)源不明的，不得使用。
第十二條 各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)兒童預(yù)防接種日等活動(dòng)定期開(kāi)展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的宣傳教育、普及工作。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的公益宣傳，并對(duì)疫苗違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)疫苗的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。
第十三條 疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
第二章 疫苗研制和注冊(cè)
第十四條 國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制。
國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。
第十五條 國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。
第十六條 開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。
疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。
國(guó)家鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)。
第十七條 疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。
第十八條 開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。
第十九條 在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；申請(qǐng)疫苗注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。
對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。
第二十條 應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。
出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
第二十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。
第三章 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)
第二十二條 國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。
從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；
（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；
（三）符合疾病預(yù)防、控制需要。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
第二十三條 疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)前款規(guī)定人員的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第二十四條 疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。
第二十五條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
第二十六條 國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。
每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。
不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。
第二十七條 申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料和同批號(hào)產(chǎn)品等樣品。進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。
第二十八條 預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。
第二十九條 疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
對(duì)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品的真實(shí)性有疑問(wèn)，或者存在其他需要進(jìn)一步核實(shí)的情況的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實(shí)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)等方式組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。
第三十條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
接到報(bào)告的部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)檢查結(jié)果通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責(zé)令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門(mén)報(bào)告。
第三十一條 對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明；可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第四章 疫苗流通
第三十二條 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。
國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。
第三十三條 疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤(rùn)率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度。
第三十四條 省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向組織采購(gòu)疫苗的部門(mén)報(bào)告，同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。
第三十五條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。
第三十六條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定的接種單位配送疫苗。
疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)制定。
第三十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。
疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同制定。
第三十八條 疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第三十九條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。
第四十條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在包裝無(wú)法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)的規(guī)定處置。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第五章 預(yù)防接種
第四十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定國(guó)家免疫規(guī)劃；國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)建立國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)，并會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)建立國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)，可以根據(jù)本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案并公布。
第四十二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定、公布國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。
第四十三條 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作。
第四十四條 接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；
（二）具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；
（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)報(bào)頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。
接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開(kāi)展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。
各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。
第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場(chǎng)留觀等注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)向受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議，并如實(shí)記錄提出醫(yī)學(xué)建議情況。
醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對(duì)預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期，核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施接種。
醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種。受種者在現(xiàn)場(chǎng)留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，及時(shí)采取救治等措施。
第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)的規(guī)定，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第四十七條 國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)妥善保管預(yù)防接種證。
預(yù)防接種實(shí)行居住地管理，兒童離開(kāi)原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種。
預(yù)防接種證的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定。
第四十八條 兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地或者托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校所在地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人按照規(guī)定補(bǔ)種。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校查驗(yàn)預(yù)防接種證等提供技術(shù)指導(dǎo)。
兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院教育行政部門(mén)制定。
第四十九條 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。
接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)制定。
第五十條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為預(yù)防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案，可以在本行政區(qū)域進(jìn)行群體性預(yù)防接種。
需要在全國(guó)范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)決定。
作出群體性預(yù)防接種決定的縣級(jí)以上地方人民政府或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。
任何單位和個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。
第五十一條 傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門(mén)需要采取應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第六章 異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理
第五十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。
下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：
（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；
（二）因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；
（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；
（五）受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；
（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。
第五十三條 國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)。預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
第五十四條 接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專職人員，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，將質(zhì)量分析報(bào)告提交省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第五十五條 對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告，組織調(diào)查、診斷，并將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人。對(duì)調(diào)查、診斷結(jié)論有爭(zhēng)議的，可以根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定的鑒定辦法申請(qǐng)鑒定。
因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理。
第五十六條 國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。
預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。
第七章 疫苗上市后管理
第五十七條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。
對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)。
第五十八條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第五十九條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。
第六十條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第六十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況，責(zé)令疫苗上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。
對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)。
第六十二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)并廢止相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第八章 保障措施
第六十三條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作、購(gòu)買(mǎi)免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，保證免疫規(guī)劃制度的實(shí)施。
縣級(jí)人民政府按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補(bǔ)助。
國(guó)家根據(jù)需要對(duì)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的預(yù)防接種工作給予支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的縣級(jí)人民政府開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。
第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì)，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。
第六十五條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃，向疫苗上市許可持有人提供國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據(jù)疫苗需求信息合理安排生產(chǎn)。
疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出建議，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)；疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第六十六條 國(guó)家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，實(shí)行中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備。
國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)、財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、公安部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，根據(jù)疾病預(yù)防、控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備的需要，加強(qiáng)儲(chǔ)備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
第六十七條 各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ茫魏螁挝缓蛡€(gè)人不得挪用、擠占。
有關(guān)單位和個(gè)人使用預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。
第六十八條 國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。
疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等制定。
第六十九條 傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗。縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。
第九章 監(jiān)督管理
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照各自職責(zé)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等依法履行義務(wù)。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門(mén)
