人民網北京9月18日電 （邢鄭） 《藥品管理法》和《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管履職重要的法律依據(jù)。當前和今后一個時期，宣傳貫徹好“兩法”是國家藥監(jiān)局的重要工作。17日，新修訂的《藥品管理法》宣貫大會在濟南召開。
會上，國家藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司司長劉沛指出，此次《藥品管理法》修訂突出重點，落實“四個最嚴”的要求，堅守公共安全底線，強化監(jiān)督檢查；堅持問題導向，聚焦問題，采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞；鼓勵創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，解決改革急需，就藥品審評審批制度改革中需要法律支撐的改革措施，有針對性地對法律進行完善。主要修訂的內容包括結構變化，鼓勵創(chuàng)新，上市許可持有人制度，明確監(jiān)管事權，假劣藥定義及法律責任等。
鼓勵創(chuàng)新與嚴格審批并重，是《藥品管理法》對藥品研制和審評審批工作的要求。據(jù)國家藥品監(jiān)管局藥品注冊管理司副司長楊勝介紹，在新修訂的《藥品管理法》中，設置了不少條款用于鼓勵創(chuàng)新。對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可附帶條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。目前，藥品注冊管理司正在抓緊制定后續(xù)配套政策和文件。
同時，國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)督管理司副司長高天兵針對新修訂《藥品管理法》的創(chuàng)新制度、明確責任、強化監(jiān)管相關條款進行了解讀。他表示，新修訂《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，體現(xiàn)了藥品管理理念和管理方式的全面現(xiàn)代化；明確了上市許可持有人與監(jiān)管部門的責任；全面加大對違法行為的處罰力度，實施聯(lián)合懲戒。
據(jù)悉，此次宣貫會由中國健康傳媒集團主辦，山東省藥品監(jiān)管局協(xié)辦，《中國醫(yī)藥報》社承辦的新修訂《藥品管理法》宣貫大會圍繞新修訂《藥品管理法》的藥品上市許可持有人制度、鼓勵藥品創(chuàng)新、強化藥品上市后監(jiān)管、履行主體責任等話題進行了深入探討，旨在推動藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入領會《藥品管理法》的立法宗旨、精神實質和重要內容，促進醫(yī)藥行業(yè)相關人員深刻學習《藥品管理法》新規(guī)定與要求，不斷推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。有來自全國各地市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門的相關人員，以及來自醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)代表近800人參會。
