上午8時(shí)傳達(dá)下發(fā)文件、督查團(tuán)隊(duì)健康狀況填報(bào)，8時(shí)30分對(duì)接處室和藥企籌備檢驗(yàn)，9時(shí)參加應(yīng)急業(yè)務(wù)組視頻會(huì)議，10時(shí)審核藥企委托的檢驗(yàn)報(bào)告，12時(shí)攜應(yīng)急檢驗(yàn)突擊隊(duì)接收樣品、部署現(xiàn)場(chǎng)核查……為了幫助對(duì)新冠肺炎具有潛在療效的藥物法維拉韋及早上市，浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱“浙食藥檢院”）化學(xué)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)人陳悅開(kāi)始與時(shí)間賽跑。
最終，全團(tuán)隊(duì)通過(guò)加人加設(shè)備，加班加點(diǎn)連續(xù)奮戰(zhàn)，僅用5天時(shí)間就拿下常規(guī)至少一個(gè)月才能完成的注冊(cè)檢驗(yàn)。不久后，法維拉韋就獲得了國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正式上市。
新藥帶來(lái)的新挑戰(zhàn)
法維拉韋原名法匹拉韋，是一種廣譜抗病毒藥物。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，該藥物從獲得專利到工藝研發(fā)、優(yōu)化，再到通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)、上市，往往要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的過(guò)程。2月初，浙食藥檢院接到國(guó)家藥品審評(píng)中心指定委托的法維拉韋原料及片劑的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
“該品種比較特殊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜、控制項(xiàng)目繁多、檢測(cè)要求較高，國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)尚未進(jìn)行過(guò)檢測(cè)，沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)可借鑒，我們所也是第一次接觸?！标悙偨榻B，法維拉韋檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)異常復(fù)雜，其中理化項(xiàng)目就需要采用5個(gè)氣相系統(tǒng)、5個(gè)液相系統(tǒng)、6種色譜柱、18種對(duì)照品、近40種試劑試液，同時(shí)，微生物項(xiàng)目檢驗(yàn)周期長(zhǎng)。整個(gè)檢測(cè)過(guò)程要求非常高，這對(duì)哪怕是身經(jīng)百戰(zhàn)的檢驗(yàn)人員而言，仍然是不小的挑戰(zhàn)。
人手緊缺則是團(tuán)隊(duì)需要面對(duì)的另一個(gè)問(wèn)題。陳悅回憶：“這次應(yīng)急檢驗(yàn)涉及理化與微生物兩個(gè)領(lǐng)域，需要一批技術(shù)精湛的人員。為確保檢驗(yàn)環(huán)境安全，當(dāng)時(shí)對(duì)來(lái)自疫情較嚴(yán)重區(qū)域的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室會(huì)有一些限制。而在杭州的技術(shù)骨干中，部分還在居家隔離中。最終確定的應(yīng)急檢驗(yàn)突擊團(tuán)隊(duì)11人名單中，有些還是經(jīng)驗(yàn)積累相對(duì)較淺的90后年輕人。”
特殊時(shí)期的特別程序
“我們快一分鐘，藥品就可能早一分鐘用在病人身上?！标悙偤突幩鶛z驗(yàn)主管石云峰率先扛起任務(wù)大旗，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)推敲、剖析，并手把手指導(dǎo)組內(nèi)的年輕同事，“我們主張的原則是‘標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減、科學(xué)規(guī)范、高效及時(shí)’。”
要做到這一點(diǎn)并不輕松，需要集中精力、人力，并專人專職。浙食藥檢院提前準(zhǔn)備以及基礎(chǔ)支持，發(fā)揮了很大的作用。1月下旬，該院宣布進(jìn)入疫情防控臨戰(zhàn)狀態(tài)，對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)方案做了修改完善，并制定出疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗(yàn)綠色通道工作程序。對(duì)于法維拉韋的檢驗(yàn)任務(wù)成為應(yīng)急檢驗(yàn)工作專班的重點(diǎn)工作內(nèi)容之一，這為檢驗(yàn)節(jié)省下許多跨部門協(xié)調(diào)的時(shí)間。
為保證實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行，采用多系統(tǒng)綜合運(yùn)用等方法，對(duì)有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑及微生物限度等安全指標(biāo)進(jìn)行重點(diǎn)復(fù)核，分工協(xié)作、群策群力，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程忙而不亂、井然有序。多重保障下，5天時(shí)間里，檢驗(yàn)人員每天都工作到晚上11點(diǎn)。
“平日注冊(cè)檢驗(yàn)一般要60個(gè)工作日，快的30個(gè)工作日。這次集中力量、全效運(yùn)轉(zhuǎn)，最終只用了5天?！痹撛合嚓P(guān)工作負(fù)責(zé)人介紹。
