“當時我們就判斷，如果發(fā)生類似‘非典’的疫情，消毒產(chǎn)品和防護用品的質(zhì)量將成為影響戰(zhàn)‘疫’工作的關鍵因素之一?！比珖炯夹g與設備標準化技術委員會（以下簡稱消毒標委會）副主任委員、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所副所長黃鴻新說。
據(jù)介紹，消毒標委會秘書處的承擔單位為廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，歸口的國家標準共29項，其中與疫情直接相關的國家標準有12項?？紤]到委員會的專家遍布全國各地，秘書處要求委員會專家充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為防疫用品保質(zhì)保量。
防護服關系到疫情暴發(fā)后一線的醫(yī)護人員的安全，為保障產(chǎn)品供應和質(zhì)量安全，消毒標委會專家以歸口標準GB18280為基礎，起草《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范》（臨時）（以下簡稱《應急規(guī)范》）草案，并在工信部、國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委領導和專家的指導下，積極向各方征求意見，最后經(jīng)全體委員投票，獲國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（醫(yī)療物質(zhì)保障組）批準實施。秘書處還組織專家對《應急規(guī)范》中快速檢測生物指示物的選擇和使用、吸收劑量的選定進行實踐驗證，及時將驗證結果數(shù)據(jù)與相關單位共享，有力地促進了規(guī)范在全國范圍的實施。
2月13日深夜，黃鴻新還在和專家討論《應急規(guī)范》的技術細節(jié)，千方百計緊急聯(lián)系調(diào)集快速培養(yǎng)生物指示物及其閱讀器。2月14日一早，他帶隊的工作組進駐廣州華大生物科技有限公司，指導落實醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)按照《應急規(guī)范》進行輻照滅菌，并將輻照后的醫(yī)用一次性防護服送廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢測快速培養(yǎng)生物指示物和強制性國家標準中抗?jié)B水性、抗合成血液穿透性等關鍵項目。經(jīng)過一天緊張的忙碌，最后廣州某公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服成為首批次按照《應急規(guī)范》可進入醫(yī)院“紅區(qū)”使用的產(chǎn)品。
作為一線醫(yī)護人員安全屏障，醫(yī)用防護服與醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌，需要較長的解析時間。消毒標委會的專家討論研究，以歸口標準GB 18279為基礎，起草了《醫(yī)用防護用品環(huán)氧乙烷滅菌后加速解析應急參考方法》，并被國家藥監(jiān)局發(fā)布，為指導企業(yè)縮短環(huán)氧乙烷滅菌解析時間，特殊時期加速醫(yī)用口罩與醫(yī)用防護服的供應作出貢獻。
疫情防控期間，在審評中心、檢驗機構任職的消毒標委會專家協(xié)助相關部門開展質(zhì)量體系檢查，特別是對轉產(chǎn)生產(chǎn)防護用醫(yī)療器械的企業(yè)從生產(chǎn)質(zhì)量體系、產(chǎn)品技術指標、應急注冊所需資料等方面進行檢查，并提供技術指導和改進方案。
消毒標委會委員單位中，包括了大部分消毒滅菌設備的骨干企業(yè)。委員單位山東威高公司向湖北疫情一線捐贈近2000萬的醫(yī)療物資；3M中國公司向武漢捐贈醫(yī)用口罩、防護口罩等價值700多萬的緊缺物資；委員單位山東新華、杜邦中國公司、強生公司、江陰濱江醫(yī)療、杭州泰林、張家港華菱、杭州優(yōu)尼克公司、北京永定消毒設備等公司向湖北捐贈了一批急需的消毒滅菌設備和醫(yī)療物資，還加班加點生產(chǎn)各類消毒滅菌設備，為生產(chǎn)防疫物資的企業(yè)提供技術支持。委員單位上海金鵬源輻照公司對疫情所需的醫(yī)用防護物資免費提供“全天候、不間斷”的輻照滅菌綠色快捷服務。
作為消毒標委會秘書處的承擔單位，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所充分發(fā)揮技術支撐作用，從年初開始就加班加點開展對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、病毒核酸檢測試劑盒、紅外體溫計、醫(yī)用霧化器等防疫產(chǎn)品的檢驗，截至3月18日，共完成保生產(chǎn)的應急檢驗1005批次；保質(zhì)量的抽檢及案件相關任務380批次，有力保障了防疫用品的供給及前線醫(yī)護人員的用械安全。
