4月28日，商務(wù)部對《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（12號公告）涉及的熱點問題做出5項回應(yīng)。
對4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)廠商是否需要列入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中的問題，商務(wù)部回應(yīng)：不用。4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同按公告發(fā)布之前的方式執(zhí)行，生產(chǎn)企業(yè)不必在醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單內(nèi)，但出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報關(guān)時提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。
針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計等5類醫(yī)療物資產(chǎn)品出口，12號公告出臺后，3月31日出臺的《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（5號公告）是否繼續(xù)執(zhí)行問題，回應(yīng)：5號公告繼續(xù)執(zhí)行。12號公告是對5號公告的進(jìn)一步完善和優(yōu)化，兩個公告同步執(zhí)行。即如果5類醫(yī)療物資產(chǎn)品按中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口，需提供藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；如按國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中的企業(yè)。
企業(yè)如何進(jìn)入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？回應(yīng)：商務(wù)部已就此問題于4月25日專門下發(fā)《關(guān)于組織做好審核確認(rèn)符合國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》，要求地方商務(wù)主管部門組織做好自愿申報和審核確認(rèn)工作。
4月26日之后簽訂非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)企業(yè)沒進(jìn)入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中，能否出口？回應(yīng)：首先企業(yè)應(yīng)明確出口的產(chǎn)品是符合中國標(biāo)準(zhǔn)還是國外標(biāo)準(zhǔn)。如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品按國外標(biāo)準(zhǔn)出口，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中。如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品不是按國外標(biāo)準(zhǔn)出口，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)，在企業(yè)提交共同聲明的情況下，相關(guān)產(chǎn)品可以出口。
醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)沒有國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，有國外的CE、FDA證書（在醫(yī)保商會公布的企業(yè)名單中），但出口國沒有對應(yīng)證書，采購商合同和相關(guān)協(xié)議已約定接受國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出口如何處理？回應(yīng)：只要雙方約定接受國外標(biāo)準(zhǔn)即可。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不一定是進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
