從全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺獲悉，5項新型冠狀病毒試劑盒質(zhì)量評價要求推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)正在征求意見，按照國家標(biāo)準(zhǔn)委下達(dá)的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，這些標(biāo)準(zhǔn)都屬于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，今年4月已啟動了制定工作。
5項標(biāo)準(zhǔn)分別是《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》，由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
這5項新型冠狀病毒試劑盒質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，盡管方法不盡相同，側(cè)重點有所差別，但都是為了保證試劑盒的評價質(zhì)量。以《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》為例，其性能指標(biāo)包括陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、檢出限、重復(fù)性和穩(wěn)定性等。制定過程中，采用體外診斷試劑國家參考品“新型冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品”及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證，驗證時嚴(yán)格按照各試劑盒的產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作和判定結(jié)果。在相關(guān)技術(shù)指標(biāo)的確定上，參考了目前國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的國產(chǎn)企業(yè)廠家相關(guān)產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、主要原材料、生產(chǎn)工藝和性能評估等資料，并結(jié)合臨床要求制定的。
而《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》可以有效減少假陰性和抗體檢測的假陽性問題，診斷快速、準(zhǔn)確、對設(shè)備和人員要求低，適合大規(guī)模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，對疫情集中暴發(fā)的快速排查非常有效，也可以作為出院病例核酸檢測的再次確診方法，避免假陰性患者出院造成新的傳播風(fēng)險。
據(jù)征求意見材料，5項標(biāo)準(zhǔn)的制定過程都經(jīng)過了充分的調(diào)研、嚴(yán)格的實驗驗證和廣泛的討論。
