《食品安全法》將保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品納入特殊食品管理。其中，保健食品是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
一、關于保健食品標準制定
2019 年 12 月 1 日起實施的《食品安全法實施條例》明確規(guī)定，特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準，因此保健食品無地方標準。保健食品企業(yè)標準，則首先要遵循通用標準 GB 16740-2014《食品安全國家標準保健食品》，可以嚴于通用標準。原注冊申請或批準證書內容與現(xiàn)行國家標準沖突的，需及時調整，使之符合現(xiàn)行國家標準的規(guī)定。
二、GB 16740 通用標準要求
GB 16740 技術要求設置了原料和輔料、感官要求、理化指標、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑和營養(yǎng)強化劑七個部分的相關要求，其他部分主要是對標簽標識的相關要求。
（一）原料和輔料。應符合相應食品標準和有關規(guī)定，主要涉及普通食品、藥食同源、僅用于保健食品及新食品原料等。包含于藥食同源名單，可用于保健食品的物品名單、禁用于保健食品的物品名單，原國家食藥總局、原衛(wèi)計委及國家中醫(yī)藥管理局制定的《保健食品原料目錄》，2019 年市場監(jiān)管總局發(fā)布的《保健食品備案產品可用輔料及使用規(guī)定（2019 年版）》其他相關公告。日常還需關注一些征求意見稿，如 2019 年市場監(jiān)管總局發(fā)布的輔酶 Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉及螺旋藻等 5 種保健食品目錄、技術要求（征求意見稿）等。參考 2020 年市場監(jiān)管總局食品審評中心發(fā)布的保健食品產品技術要求常見問題及注意事項，對有國家相關標準和現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，質量要求應不得低于國家相關標準和現(xiàn)行規(guī)定，應引用具有專屬性的質量標準，而非通用標準或使用標準。另外，原輔料名稱應正確、規(guī)范、完整，如“硫酸軟骨素”應規(guī)范為“硫酸軟骨素鈉”、維生素 K2（發(fā)酵法）等。原輔料若經過特殊工藝，也應明確，如經輻照。
（二）感官要求。需要取適量試樣置燒杯或白色瓷盤中，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味，并對具體感官進行詳細描述。狀態(tài)項應包括雜質描述，軟膠囊應分別對囊皮及內容物的色澤、性狀進行描述；硬膠囊無需對囊殼色澤進行描述；包衣片劑應分別對包衣及片芯的色澤進行描述。
（三）理化指標。應符合食品安全標準相關的質量要求，包括與食品安全有關的質量要求，比如水分、灰分、酸價、過氧化值、pH 值、可溶性固形物、溶劑殘留等。如酒劑，應按照國家標準限量要求，制定甲醇、氰化物指標（注明以 100%酒精度計）。同時要規(guī)定好現(xiàn)行有效的檢測方法，檢測方法的選擇，如水分與原輔料類別有關；涉及含揮發(fā)油的原料也需注意方法。污染物限量：應符合 GB 2762 中相應類屬食品的規(guī)定，無相應類屬食品的應符合該標準中污染物限量要求。特別注意類屬食品，如飲料、乳制品、茶葉等。注意查看產品適合的人群，如涉及嬰幼兒適宜產品，就要對應相應規(guī)定。另外，還要注意膠囊產品的污染物取樣部位。
（四）真菌毒素限量。應符合 GB 2761 中相應類屬食品的規(guī)定和(或)有關規(guī)定。這里所指的類屬食品是指 GB 2761 中相應的食品類別；有關規(guī)定指市場監(jiān)管總局等相關部門發(fā)布的針對保健食品原輔料中真菌毒素限量的規(guī)定，如《關于以紅曲等原料保健食品產品申報與評審有關事項的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]2 號）中規(guī)定以紅曲為原料的保健食品需要測定原料紅曲的桔青霉素。
（五）微生物限量。應符合 GB 29921 中相應類屬食品和相應類屬食品的食品安全國家標準的規(guī)定，無相應類屬食品規(guī)定的應符合該標準中表 3 的要求。如蛋白飲料在 GB 29921 中可以歸為飲料，執(zhí)行飲料的微生物要求；調制乳在 GB 29921 中沒有相應類屬，但是它有國家標準，執(zhí)行調制乳的國家標準 GB 25191 中微生物相關要求；人參含片在 GB 29921 中沒有相應類屬，執(zhí)行該標準 中微生物要求，所有的采樣方案應按照限量要求中指定的方式進行。
（六）食品添加劑和營養(yǎng)強化劑。保健食品中食品添加劑的規(guī)定應符合 GB 2760，營養(yǎng)強化劑的使用應符合 GB 14880 和《保健食品原料目錄（一）》等有關規(guī)定，具有普通食品形態(tài)的保健食品可按照 GB 2760 的食品分類原則確定食品類別，如飲料、酒等。
三、產品企業(yè)標準
相對于 GB 16740-2014，產品企業(yè)標準技術要求一般要求增加標志性成分指標、凈含量及允許負偏差（裝量差異或重量差異）、生產環(huán)境及加工過程的衛(wèi)生要求，感官指標、理化指標更加適用于產品特性等；標志性成分應指產品固有的特征性成分，如蛋白質、粗多糖、總黃酮、總皂苷等，功效成分如紅景天苷、黃芪甲苷等。一般需要明確表征指標、檢測方法和限量值，檢測方法一定要明確第幾法。需要注意的是檢測方法如采用的是企業(yè)標準中的附錄，要注意關注資質情況。
四、日常抽檢監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題
近年來在抽檢監(jiān)測中，保健食品不合格/問題樣品的情況多為質量指標，質量指標包括理化指標和功效標志性成分兩大類，理化指標涉及的項目比較多，包括水分、灰分、pH 值、蛋白質等；功效標志性成分涉及的項目包括粗多糖、維生素 D 等。產品不合格的可能原因是產品標準制定不合理、原料控制不到位、儲運條件未達標、工藝不穩(wěn)定等。（源自《中國市場監(jiān)管報》，作者：周佳，余曉琴）
