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歐盟FCM塑料法規(guī)(EU)2020/1245 已到重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)!!

2021-03-25 16:05閱讀數(shù):1738

2020年9月3日,歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布修訂指令(EU) No 2020/1245。主要對(duì)FCM塑料法規(guī) (EU) No 10/2011的附錄I、II、IV和V進(jìn)行修訂。該指令于官方公布20天后(即2020年9月23日)生效。



過渡期



2021年3月23日之前首次投放市場(chǎng)且符合舊法規(guī)的食品接觸塑料材料及制品,允許繼續(xù)投放市場(chǎng)至2022年9月23日,直到庫存耗盡;

2021年3月23日之后進(jìn)入歐盟的食品接觸塑料材料及制品需符合(EU) No 2020/1245。




主要修訂內(nèi)容



EU10/2011有5個(gè)附錄,分別是:附錄I授權(quán)物質(zhì)清單、特定遷移分組限量(SMLT);附錄II重金屬和芳香胺的要求;附錄III模擬物的選擇;附錄IV符合性聲明的要求;附錄V遷移條件的選擇。此次修訂的是附錄I,II,IV和V。


一、附錄I授權(quán)物質(zhì)清單的修訂

1,3-苯二胺(CAS 108-45-2) 檢出限降低為0.002 mg/kg。

三氧化二銻遷移限制適用于所有三氧化二銻來源,而不僅僅是作為添加劑的用途。


  新增3個(gè)物質(zhì)


  • 十六烷基三甲基溴化銨改性的蒙脫土
  • 亞磷酸三苯酯,具有α-氫-ω-羥基聚[氧基(甲基-1,2-乙二基)]的聚合物,C10-16烷基酯(CAS 1227937-46-3)
  • 表面用氟化物改性氧化鋁處理過的二氧化鈦


二、附錄II重金屬和芳香胺的修訂

(1)重金屬遷移更新如下


*總鉻的檢出限應(yīng)為0.01mg/kg。如有證據(jù)表示不含六價(jià)鉻,總鉻限量可為3.6mg/kg。**鑭系元素遷移之和應(yīng)小于0.05mg/kg。


(2)關(guān)于初級(jí)芳香胺的修訂

初級(jí)芳香胺依然不得檢出,此次主要是修訂檢出限。列于REACH法規(guī)附錄XVII中的初級(jí)芳香胺,檢出限為0.002mg/kg。不在REACH中的初級(jí)芳香胺,遷移總和不超過0.01mg/kg。


三、附錄IV符合性聲明的修訂

要求提供所用物質(zhì)或其降解產(chǎn)物的充分信息,尤其涉及到EU10/2011附錄I和II的限制要求,以便確保下游經(jīng)營(yíng)者遵守法規(guī)。

在中間階段,應(yīng)包括以下信息:受附錄II限制的信息;或尚未排除其遺傳毒性,在制造階段有意使用,并且在最終材料的遷移量超過0.00015mg/kg。


四、附錄V遷移試驗(yàn)條件的修訂(1)增加整機(jī)驗(yàn)證測(cè)試。選擇整機(jī)中最苛刻的程序運(yùn)行,如果發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng),需要確認(rèn)不符合項(xiàng)來源于哪個(gè)材料。用于存儲(chǔ)等功能的配件(例如容器,膠囊或墊子)的測(cè)試應(yīng)在其使用條件下進(jìn)行,并應(yīng)包含這些部件的存儲(chǔ)條件。
(2)修訂重復(fù)使用制品的測(cè)試條件。應(yīng)進(jìn)行3次遷移試驗(yàn),每一次的特定遷移結(jié)果不能超過前一次,否則視為不穩(wěn)定材料。對(duì)于不穩(wěn)定材料,即使3次遷移結(jié)果都合格,也不視為合規(guī)。(3)修訂總遷移條件,新增總遷移條件40度30min,適用于室溫短期接觸(接觸時(shí)間少于30分鐘)。對(duì)于重復(fù)使用的制品,應(yīng)進(jìn)行3次遷移試驗(yàn),每一次的遷移結(jié)果不能超過前一次,以第3的總遷移結(jié)果為準(zhǔn)。

溫馨提示

2021年3月23日之后進(jìn)入歐盟的食品接觸塑料材料及制品需符合(EU) No 2020/1245。此次修訂指令更新的內(nèi)容非常多。不僅重金屬遷移項(xiàng)目增多,初級(jí)芳香胺檢出限降低,重復(fù)使用的制品遷移條件也更加繁瑣。特別提醒密胺材質(zhì),就是標(biāo)準(zhǔn)中提到的“不穩(wěn)定”材料,密胺在酸性和熱接觸情況下,特別容易溶出甲醛和三聚氰胺,而且第二次、第三次的遷移結(jié)果通常比第一次更高。

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