市場監(jiān)管總局關于加強標準物質建設和管理的指導意見
工業(yè)和信息化部、自然資源部、生態(tài)環(huán)境部、農業(yè)農村部、水利部、衛(wèi)生健康委、糧食和儲備局、國防科工局、藥監(jiān)局辦公廳（辦公室、綜合司），各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團市場監(jiān)管局（廳、委），總局各司局，中國計量科學研究院、中國測試技術研究院，中國計量測試學會、中國計量協(xié)會，各標準物質研制和生產單位、各有關單位：
標準物質是計量體系的重要組成部分，是化學、生物等專業(yè)領域統(tǒng)一量值、開展量值傳遞溯源的主要載體，也是國家重要戰(zhàn)略資源，發(fā)揮著“測量砝碼”的重要作用。為進一步加強標準物質建設和管理，提升標準物質供給質量和效益，夯實高質量發(fā)展的測量基礎，現(xiàn)提出以下意見。
一、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，認真落實黨中央、國務院關于計量工作的決策部署，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，以保障國家計量單位制的統(tǒng)一和測量結果的準確可靠為目標，健全標準物質管理工作機制，優(yōu)化標準物質體系，深化審批制度改革，強化全鏈條監(jiān)管，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，著力提升標準物質質量效益和核心競爭力，夯實全面建設社會主義現(xiàn)代化強國的測量基礎。
（二）基本原則
—堅持市場主導，政府引導。堅持有效市場和有為政府相結合，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，促進公平競爭、優(yōu)勝劣汰，最大程度激發(fā)標準物質研制生產機構活力和創(chuàng)造力。更好發(fā)揮政府作用，加強規(guī)劃引領、政策支撐和監(jiān)管約束，發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢，加大標準物質技術攻關，增強戰(zhàn)略性、公益性標準物質供給，加強應急用標準物質實物和生產能力儲備。
—堅持改革創(chuàng)新，統(tǒng)籌發(fā)展。通過體制機制改革和制度創(chuàng)新，破除市場準入、行業(yè)壟斷和行業(yè)壁壘，降低制度性交易成本，支持帶動市場主體創(chuàng)新發(fā)展。強化統(tǒng)籌協(xié)調、協(xié)同發(fā)展，推動標準物質資源共建共享、信息互聯(lián)、互認共用，促進標準物質產業(yè)鏈上中下游協(xié)同，持續(xù)培育標準物質創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)體系。
—堅持自立自強，開放合作。加快標準物質技術創(chuàng)新迭代升級，在重點領域著力增強標準物質核心材料和關鍵技術自主可控能力，提升標準物質產業(yè)鏈、供應鏈韌性。實施更大范圍、更寬領域、更深層次對外開放，高水平參與國際標準物質產業(yè)分工協(xié)作，打造標準物質研制生產機構參與國際合作和競爭新優(yōu)勢。
—堅持需求牽引，供需聯(lián)動。擴大標準物質供給，豐富拓展應用場景，圍繞產業(yè)鏈，緊貼測量鏈，構建標準物質研制生產供應鏈，通過促進標準物質需求升級牽引標準物質供給質量提升。推動標準物質研制生產方式和產業(yè)組織方式創(chuàng)新，持續(xù)擴大優(yōu)質標準物質供給，提升標準物質對高質量發(fā)展的適配性，更好滿足經濟社會發(fā)展需要。
（三）總體目標
到2025年，標準物質建設和管理的體制機制更加完善，標準物質體系更加優(yōu)化，標準物質審評和監(jiān)管能力持續(xù)加強，標準物質的技術水平、創(chuàng)新能力和國際等效比例、國際競爭力不斷提高，標準物質供給能力和質量顯著提升。
到2035年，在關系國家安全和重點產業(yè)的領域，基本具備自主可控、安全可靠的國內研發(fā)生產供給能力，標準物質“卡脖子”關鍵核心技術取得重點突破，中國標準物質品種、品質和美譽度大幅提升。
二、提升標準物質供給能力水平
（一）提升研制生產機構管理水平。引導標準物質研制生產機構采用先進管理方法，切實履行質量安全主體責任，開展質量風險分析排查，提升研制生產過程控制、安全生產、質量追溯等能力，建立符合相關要求的全員、全方位、全生命周期管理體系。強化法治意識，建立合規(guī)管理制度，規(guī)范生產經營行為。促進先進技術和能力轉化應用，樹立一批管理先進、技術創(chuàng)新、運行規(guī)范的示范典型。
（二）推進研制生產機構專業(yè)化技術能力建設。支持標準物質研制生產機構加快標準物質原始創(chuàng)新和技術創(chuàng)新，在重點領域著力增強標準物質核心材料和關鍵技術自主可控能力。鼓勵標準物質研制生產機構加快先進技術應用和設備設施升級，促進標準物質量值不確定度、穩(wěn)定性等技術指標的提升。推進優(yōu)化標準物質研制生產工藝，強化從原料到成品的全過程技術關鍵點控制，有效提升標準物質質量水平。鼓勵標準物質研制生產機構之間針對同類標準物質開展量值比對，保障標準物質量值準確可靠。
（三）加快培育國產標準物質品牌。發(fā)揮標準物質研制生產機構主體作用，切實增強品牌意識，改善供給、適應需求，做大做強品牌。支持標準物質研制生產機構追求卓越質量，不斷提升標準物質品質，推出一批質量好、附加值高的標準物質，實現(xiàn)價值鏈升級。鼓勵標準物質研制生產機構提高自主創(chuàng)新能力，積極開展國內外亟需品種研制，制定差異化發(fā)展戰(zhàn)略，倡導研制生產機構做強長板優(yōu)勢，提升品牌形象，減少低水平重復研制，避免惡性競爭。
（四）引導標準物質研制生產機構協(xié)同發(fā)展。鼓勵標準物質研制生產頭部機構加大與中小企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、協(xié)作配套力度，培育一批專注于細分領域、聚焦主業(yè)、創(chuàng)新能力強、成長性好的標準物質研制生產企業(yè)。聚焦重點領域和行業(yè)，引導標準物質研制生產頭部機構發(fā)展成為具有生態(tài)主導力、國際競爭力的領航機構。鼓勵有能力的技術機構，借鑒國際計量互認制度，推動標準物質國際互認能力傳遞與應用，探索建立國家標準物質比對驗證制度。
（五）加強標準物質技術攻關。以國家戰(zhàn)略性需求為導向，加強標準物質前沿、關鍵、共性技術研究，組織開展基準方法、高準確度測量方法以及復雜基質量值等定值技術研究，支持標準物質制備技術、守值定值技術、質量控制技術研究，探索標準物質數(shù)字化前沿性研究，推動高端標準物質產品和原料國產替代，支撐和保障相關領域量值傳遞溯源體系穩(wěn)定可靠、自主可控。
（六）拓寬標準物質研制應用領域。面向世界科技前沿、經濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，快速感知標準物質需求升級，實施標準物質能力提升工程，加快生命科學、生物技術、材料科學、基礎工藝和藥品、環(huán)境監(jiān)測、食品安全、農產品質量安全、自然資源、刑事司法、體育等重點領域的新型標準物質研制和應用，增加標準物質供給面和供應量。
（七）打造公共技術服務平臺。提升標準物質公共技術服務質量，建立標準物質研制生產技術服務信息平臺，推動與行業(yè)、產業(yè)信息服務平臺互聯(lián)互通。支持科研院所、大專院校及其他社會組織開放共享標準物質研制生產資源，鼓勵各類計量技術機構依法推進儀器設備、實驗環(huán)境等要素資源面向標準物質研制生產機構共享共用，提升相關要素資源的利用效率。
（八）引導使用具有量值溯源保證的標準物質。加強標準物質應用技術培訓，引導使用單位選用具有量值溯源保證的標準物質。對涉及公共安全、生命健康、生態(tài)環(huán)境等領域以及作為計量主標準器及配套使用的標準物質，鼓勵使用單位完善“優(yōu)質優(yōu)價”采購機制和采購、使用前驗證評價制度，健全對所使用標準物質的質量責任制度，保障量值準確可靠。
三、提升標準物質審批效能
（一）打造公平開放的發(fā)展環(huán)境。對標準物質研制生產領域各類市場主體一視同仁、平等對待，支持滿足能力條件的市場主體參與標準物質研制生產。修訂標準物質管理辦法，健全完善標準物質技術規(guī)范體系，加強知識產權保護，清理各類顯性和隱性壁壘，培育壯大標準物質產業(yè)規(guī)模。
（二）完善標準物質審批管理模式。創(chuàng)新標準物質管理理念和工作機制，強化業(yè)務協(xié)同，探索分級管理模式，完善標準物質復制生產的管理要求，推動標準物質審批科學高效、規(guī)范嚴謹、客觀公正。優(yōu)化標準物質審批業(yè)務流程，重點加強標準物質制備方法、制備工藝、穩(wěn)定性評估、均勻性檢驗，定值測量方法、測量結果及數(shù)據(jù)處理等技術要素的審評，建立健全標準物質研制生產機構技術能力、原始數(shù)據(jù)、計量溯源性、生產流程合規(guī)性和技術人員能力等全要素審評要求，強化標準物質技術鑒定要求，促進標準物質的高效審批與快速應用。
（三）提升標準物質專業(yè)化技術審評能力。面向各行業(yè)征集標準物質技術審評專家承擔技術評審工作，組建全國統(tǒng)一的標準物質審評專家?guī)?，依托有實力的單位建立標準物質專業(yè)化技術審評機構。研究完善技術審評工作程序與技術要求，強化標準物質量值和不確定度水平核查，加大標準物質生產研制機構研制生產能力的現(xiàn)場考核力度，不斷提升標準物質審評的公正性、科學性。
四、加強標準物質事中事后監(jiān)管
（一）切實履行監(jiān)管職責。落實放管結合、并重要求，明確監(jiān)管責任，防止監(jiān)管真空。壓實標準物質第一研制生產機構主體責任，落實標準物質經營者商業(yè)經營責任，推動建立權責明確、簡約高效的事中事后監(jiān)管體系，形成政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會監(jiān)督互為支撐的協(xié)同監(jiān)管格局。強化進口標準物質監(jiān)督管理，明確進口標準物質管理要求。對技術指標落后、不適應國家需要的標準物質，依法依規(guī)將其降級或廢除，并相應地更換或撤銷標準物質定級證書和編號。
（二）健全制度化監(jiān)管規(guī)則。圍繞服務標準物質研制生產機構發(fā)展，制定科學合理、簡明易行的監(jiān)管規(guī)則，劃出底線，設置好“紅綠燈”。明確監(jiān)管主體、監(jiān)管對象、監(jiān)管措施、設定依據(jù)、處理方式，并向社會公開，提升監(jiān)管有效性，降低遵從和執(zhí)法成本。探索建立從生產端到銷售端、用戶端的全鏈條監(jiān)管制度，通過標準物質監(jiān)督抽查、質量評估、風險監(jiān)測，引導使用單位選用高質量的標準物質，倒逼研制生產端標準物質質量提升。建立健全標準物質復查和退出機制，盡快清理和注銷“僵尸”標準物質。
（三）完善監(jiān)管方式。健全以“雙隨機、一公開”監(jiān)管和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”為基本手段、以重點監(jiān)管為補充、以信用監(jiān)管為支撐的標準物質監(jiān)管機制。推行標準物質信用監(jiān)管，集合多源數(shù)據(jù)為市場主體精準畫像，建立標準物質研制生產機構信用與自然人信用掛鉤機制，深入推進信用分級分類監(jiān)管和聯(lián)合獎懲，推動與“雙隨機、一公開”監(jiān)管深度融合。強化標準物質專業(yè)技術監(jiān)管要求，充分運用盲樣測試、計量比對、現(xiàn)場考核、抽查檢驗等手段，加強標準物質研制生產機構能力保持狀況的監(jiān)管。壓實網(wǎng)絡交易平臺審核責任，大力加強線上線下一體化監(jiān)管。加強監(jiān)管信息歸集共享和關聯(lián)整合，優(yōu)化監(jiān)管資源配置。
（四）明確監(jiān)管重點。對直接涉及公共安全、生態(tài)環(huán)境和人民群眾生命健康等特殊重點領域，依法依規(guī)對標準物質實行重點監(jiān)管，強化與各行業(yè)主管部門業(yè)務協(xié)同，嚴格落實生產、經營、使用、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)質量和安全責任，守住質量和安全底線。針對標準物質研制生產機構，依法依規(guī)重點加強標準物質研制生產設施、技術人員狀況、分析測量儀器設備、實驗室條件、標準物質技術指標、保障統(tǒng)一量值需要的供應能力等要素的監(jiān)管，加強標準物質實際量值和不確定度與標稱值是否相符的技術核查。針對生產和銷售的標準物質，依法依規(guī)強化對銷售時的有效期、標準物質證書或編號真實性、生產和銷售標準物質是否超范圍、停止供應標準物質是否履行合規(guī)程序、復制生產標準物質技術指標是否符合原指標要求的重點監(jiān)管。
（五）建立標準物質質量追溯機制。在重點領域建立覆蓋原料供應方、研制生產方、經營方、量值驗證方、用戶方等多方信息的標準物質全過程追溯體系，推行標準物質最小包裝單元編碼管理。探索建立全國標準物質信息共享和質量追溯服務平臺，鼓勵標準物質研制生產機構通過平臺上傳量值技術指標、主要定值方法、溯源路徑、生產批次等關鍵信息，推進區(qū)塊鏈、時間戳、大數(shù)據(jù)等新技術的應用，逐步實現(xiàn)標準物質信息可查詢、質量可追溯、流轉有痕跡，推動標準物質從供應鏈首站到使用環(huán)節(jié)產品最小包裝的閉環(huán)追溯管理。
（六）加強風險預警與監(jiān)控。研究制定標準物質風險監(jiān)測計劃，建立風險預警信息清單，科學分析風險監(jiān)測結果，加強風險評估和處置。充分運用大數(shù)據(jù)分析、輿情監(jiān)測、社會投訴舉報等方式，加強對風險的跟蹤預警。加強各級風險監(jiān)測站點建設，織密織牢標準物質風險監(jiān)測預警網(wǎng)絡，提升末端發(fā)現(xiàn)能力。推進標準物質風險監(jiān)測能力建設，逐步實現(xiàn)標準物質風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置，提高對風險因素的動態(tài)感知、科學預測、有效防范能力。
（七）依法開展執(zhí)法稽查。綜合運用行政指導、提醒告誡、行政執(zhí)法等行政手段，探索將行政監(jiān)管與標準物質研制生產機構自我合規(guī)檢查、自我整改有機結合的綜合治理新模式。優(yōu)化全國12315平臺服務，暢通群眾舉報渠道，探索建立“吹哨人”、內部舉報人等制度，鼓勵同業(yè)監(jiān)督。嚴厲打擊標準物質虛假宣傳、制假售假、囤積居奇以及冒用盜用國家標準物質定級證書、超許可范圍生產和供應標準物質、提供虛假證明材料等違法違規(guī)行為。加強標準物質監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，依據(jù)《計量法》《產品質量法》《行政許可法》《廣告法》《電子商務法》《反不正當競爭法》《價格法》等相關法律法規(guī)，綜合運用多種手段進行懲處，涉及犯罪的要及時移送司法機關處理。
（八）加強監(jiān)管技術能力建設。依托技術實力強的技術機構，選育一批國家級、省級標準物質量值核查驗證實驗室，建設標準物質研制生產機構能力核查樣品資源庫，面向標準物質研制生產機構、使用部門等開展量值驗證等技術鑒定服務，承擔各級市場監(jiān)管部門委托的標準物質量值核查任務。加強標準物質核查技術方法研究，研究制定和完善標準物質生產能力、質量管控、抽查取樣、量值比對、驗證核查相關技術規(guī)范，細化標準物質制備、定值和評價技術要求，提升標準物質監(jiān)管技術能力。
五、強化組織保障
（一）加強組織領導。充分發(fā)揮全國標準物質委員會作用，推動建立市場監(jiān)管總局統(tǒng)一管理，各地區(qū)和各有關行業(yè)主管部門協(xié)同的標準物質綜合管理機制，加強政策協(xié)調聯(lián)動，銜接有關行業(yè)管理要求，構建共同監(jiān)管模式。各有關行業(yè)主管部門在保障行業(yè)標準物質發(fā)展的基礎上，可積極探索開展跨部門、跨行業(yè)交流合作，合力提升標準物質供給質量。各省級市場監(jiān)管部門要結合地方特色和工作實際，研究制定具體實施措施，加強標準物質建設管理的要素保障和監(jiān)管能力建設，探索標準物質監(jiān)管創(chuàng)新舉措，不斷提升監(jiān)管科學化水平。
（二）加強試點探索。鼓勵各地開展改革試點探索，加強應用創(chuàng)新、服務創(chuàng)新和管理模式創(chuàng)新，充分發(fā)揮自主創(chuàng)新示范區(qū)、高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)等科技園區(qū)的科技資源集聚優(yōu)勢，聚焦重點區(qū)域、重點產業(yè)需求，建立標準物質研制生產集聚區(qū)，引導標準物質產業(yè)鏈上下游優(yōu)勢互補、多業(yè)態(tài)協(xié)同發(fā)展，帶動標準物質高質量發(fā)展。
（三）加強精準技術幫扶。發(fā)揮全國專業(yè)計量技術委員會作用，推動建立計量技術專家咨詢機制，成立標準物質技術幫扶專家組，及時掌握企業(yè)質量技術和政策訴求，協(xié)助企業(yè)破解技術難題。指導企業(yè)加強質量品牌和社會責任建設，加快培育優(yōu)質標準物質研制生產機構。組織行業(yè)協(xié)會、商會等社會組織梳理標準物質研制生產機構需求，提供信息咨詢、產品推廣、人才培訓等專業(yè)化服務。
（四）加強標準物質人才隊伍建設。構建多層次標準物質人才培養(yǎng)培訓體系，開發(fā)一批標準物質研制生產和質量管理精品課程，積極開展多種形式的標準物質研制生產機構管理人員和技術人員培訓。研究制定標準物質研制生產機構專業(yè)技術人員能力通用要求，提升相關從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)。鼓勵標準物質研制生產機構著眼于標準物質技術創(chuàng)新、質量保證、合規(guī)生產經營等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制。大力提升科研人員標準物質研制生產能力，強化標準物質人才國際交流培養(yǎng)。加強標準物質監(jiān)管人員培訓和實訓，充分運用網(wǎng)絡教育資源，提升教育培訓可及性和覆蓋面，建設一支懂業(yè)務、懂技術、懂管理的復合型執(zhí)法隊伍。
（五）提升我國標準物質國際影響力。鼓勵和支持標準物質研制生產機構拓展海外業(yè)務，加強與國際先進技術及產業(yè)鏈對接，推動中國標準物質“走出去”，全面提升中國標準物質品種、品質和美譽度。加強標準物質技術聯(lián)合研究，加大標準物質對外技術援助和知識傳播力度，深度參與標準物質國際活動和國際規(guī)則、國際技術規(guī)范制定，爭取在標準物質國際組織中承擔更多重要職務，提升我國在國際上的話語權和影響力。
市場監(jiān)管總局
2021年12月1日
