據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2022年1月18日—19日，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)題會(huì)議。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和要求，加快完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以強(qiáng)有力的手段推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展。
會(huì)議充分肯定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作在優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、健全組織架構(gòu)、助力疫情防控、提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、深入開(kāi)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化方面取得的顯著成績(jī)。
徐景和要求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作會(huì)議精神和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。
一是要加快完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革，密切跟蹤科技進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，密切跟蹤監(jiān)管實(shí)踐需求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以強(qiáng)有力的手段推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展。
二是要不斷完善標(biāo)準(zhǔn)化工作運(yùn)行機(jī)制。要堅(jiān)持國(guó)家主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的工作模式，建立健全激勵(lì)社會(huì)各方廣泛參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作機(jī)制，加強(qiáng)管理、協(xié)調(diào)各方，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)化工作的內(nèi)生動(dòng)力。
三是要強(qiáng)力推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。器械注冊(cè)司要會(huì)同標(biāo)管中心加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)體系的統(tǒng)籌管理，要建立健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)機(jī)制，及時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，更好滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實(shí)際需要。進(jìn)一步完善標(biāo)委會(huì)的考核評(píng)價(jià)機(jī)制，全面開(kāi)展考核評(píng)價(jià)，強(qiáng)化考核評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用。
四是要加大標(biāo)準(zhǔn)宣傳力度。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息公開(kāi)工作，更好助力企業(yè)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
