3月21日，記者從浙江省藥監(jiān)局獲悉，為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，浙江日前制定印發(fā)了《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見》，聚焦創(chuàng)新審評(píng)審批服務(wù)方式，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，持續(xù)降低企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用。
在縮短審評(píng)審批時(shí)限方面，《實(shí)施意見》提出從2023年3月1日起，浙江第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日；到2024年，力爭進(jìn)一步縮減至40個(gè)工作日；同時(shí)行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至5個(gè)工作日。
在降低注冊(cè)收費(fèi)方面，在前期兩次降費(fèi)的基礎(chǔ)上，《實(shí)施意見》按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)，首次注冊(cè)費(fèi)46011元/品種，變更注冊(cè)費(fèi)15405元/品種，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)15288元/品種，也就是首次注冊(cè)費(fèi)為2016年初始規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的49%，變更注冊(cè)費(fèi)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)為2016初始規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的39.2%。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
近年來，浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)和產(chǎn)品數(shù)逐年增加，截至2022年底，浙江實(shí)有第一類醫(yī)療器械備案11659個(gè)，第二類注冊(cè)證6615個(gè)，第三類注冊(cè)證總量1006個(gè)，注冊(cè)備案產(chǎn)品總數(shù)19280個(gè)，位居全國第四。
新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，技術(shù)審評(píng)難度日益增加的同時(shí)，企業(yè)也對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批政策的持續(xù)優(yōu)化有了更多的期盼，其中最關(guān)心的就是縮短審評(píng)時(shí)限和降低注冊(cè)收費(fèi)的問題。
一直以來，浙江高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（含醫(yī)療器械）發(fā)展，將其列為建設(shè)三大科創(chuàng)高地和培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、十大標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)鏈、先進(jìn)制造業(yè)集群的重要內(nèi)容。通過出臺(tái)《實(shí)施意見》，可著力推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批速度和注冊(cè)收費(fèi)水平明顯優(yōu)于長三角區(qū)域等產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省市，在市場(chǎng)上快速搶占先機(jī)。
浙江省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事關(guān)公眾健康與生命安全，目前采取的優(yōu)化舉措絕不意味著降低審評(píng)審批要求，忽視產(chǎn)品安全性和有效性。“我們將持續(xù)把好醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，以高水平安全助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?
