日前，《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)〈中醫(yī)藥團體標準管理辦法〉的通知》正式發(fā)布。具體內(nèi)容如下：
中醫(yī)藥相關(guān)社會團體，局機關(guān)各部門、直屬各單位：
為推動中醫(yī)藥標準高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督中醫(yī)藥團體標準化工作，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《團體標準管理規(guī)定》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，我局制定了《中醫(yī)藥團體標準管理辦法》，并經(jīng)2023年第5次局長會議審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家中醫(yī)藥管理局
2023年5月8日
中醫(yī)藥團體標準管理辦法
第一章總則第一條為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，推動中醫(yī)藥標準高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督中醫(yī)藥團體標準化工作，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規(guī)定》，制定本辦法。
第二條中醫(yī)藥團體標準的制定、實施和監(jiān)督適用本辦法。
第三條本辦法所指的中醫(yī)藥團體標準是國家中醫(yī)藥管理局業(yè)務(wù)主管(聯(lián)系)的社會團體為滿足中醫(yī)藥市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關(guān)主體共同制定的標準，包括但不限于中醫(yī)藥技術(shù)、指南、規(guī)范及管理服務(wù)等類別。
第四條中醫(yī)藥社會團體開展團體標準化工作應(yīng)當(dāng)遵守標準化工作的基本原理、方法和程序。
第五條中醫(yī)藥團體標準實行自我聲明公開和監(jiān)督制度。
第六條國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)統(tǒng)一管理中醫(yī)藥團體標準化工作。
國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化工作辦公室(以下簡稱標準化工作辦公室)具體負責(zé)中醫(yī)藥團體標準化日常管理工作。
第七條鼓勵中醫(yī)藥社會團體參與國際標準化活動，根據(jù)需要制定中醫(yī)藥團體標準外文版，推進中醫(yī)藥團體標準國際化。
第二章標準制定第八條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)依據(jù)其章程規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍進行活動，規(guī)范開展團體標準化工作，應(yīng)當(dāng)配備熟悉標準化相關(guān)法律法規(guī)、政策和專業(yè)知識的工作人員，建立具有標準化管理協(xié)調(diào)和標準研制等功能的內(nèi)部工作部門，制定相關(guān)的管理辦法和標準知識產(chǎn)權(quán)管理制度，明確中醫(yī)藥團體標準制定、實施的程序和要求。
第九條制定中醫(yī)藥團體標準應(yīng)當(dāng)遵循開放、透明、公平的原則，吸納醫(yī)療機構(gòu)、教育科研機構(gòu)、企業(yè)、政府部門等相關(guān)方代表參與，充分反映各方的共同需求。
第十條中醫(yī)藥團體標準應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，不得與國家中醫(yī)藥有關(guān)政策相抵觸。
第十一條中醫(yī)藥團體標準的技術(shù)要求不得低于強制性標準的相關(guān)技術(shù)要求。
第十二條制定中醫(yī)藥團體標準應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥自身規(guī)律和特點，有利于科學(xué)合理利用資源，推廣科學(xué)技術(shù)成果，增強技術(shù)、產(chǎn)品的安全性、通用性、可替換性，提高經(jīng)濟效益、社會效益、生態(tài)效益，做到技術(shù)上先進、經(jīng)濟上合理。
制定中醫(yī)藥團體標準應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會實踐經(jīng)驗總結(jié)的基礎(chǔ)上，深入調(diào)查分析，進行實驗、論證，切實做到科學(xué)有效、技術(shù)指標先進，以及與有關(guān)標準之間的協(xié)調(diào)配套。
禁止利用中醫(yī)藥團體標準實施妨礙商品、服務(wù)自由流通等排除、限制市場競爭的行為。
第十三條制定中醫(yī)藥團體標準應(yīng)當(dāng)以滿足市場和創(chuàng)新需要為目標，聚焦新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)和新模式，填補標準空白。
鼓勵中醫(yī)藥社會團體制定高于推薦性標準相關(guān)技術(shù)要求的中醫(yī)藥團體標準;鼓勵制定具有國際領(lǐng)先水平的中醫(yī)藥團體標準。
第十四條對于涉及人身健康安全以及術(shù)語、分類、量值、符號等基礎(chǔ)通用方面的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)遵守國家標準、行業(yè)標準，中醫(yī)藥團體標準一般不予另行規(guī)定。
第十五條制定中醫(yī)藥團體標準的一般程序包括：提案、立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準、編號、發(fā)布、復(fù)審。
征求意見應(yīng)當(dāng)明確期限，一般不少于30日。涉及公眾權(quán)益的，應(yīng)當(dāng)向社會公開征求意見，并對反饋意見進行協(xié)調(diào)處理。
技術(shù)審查原則上應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致。如需表決，須不少于有表決權(quán)人數(shù)的3/4同意為通過。起草人及其所在單位的專家不能參加表決。
中醫(yī)藥團體標準應(yīng)當(dāng)按照中醫(yī)藥社會團體規(guī)定的程序批準，以中醫(yī)藥社會團體公告形式予以發(fā)布。
第十六條中醫(yī)藥團體標準的編寫應(yīng)當(dāng)參照GB/T 1《標準化工作導(dǎo)則》、GB/T 20001《標準編寫規(guī)則》、GB/T 20002《標準中特定內(nèi)容的起草》的規(guī)定執(zhí)行。
第十七條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)合理處置中醫(yī)藥團體標準中涉及的必要專利問題，應(yīng)當(dāng)及時披露相關(guān)專利信息，獲得專利權(quán)人的許可聲明。
第十八條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)合理處置中醫(yī)藥團體標準涉及的著作權(quán)問題，及時處理中醫(yī)藥團體標準的著作權(quán)歸屬，明確相關(guān)著作權(quán)的處置規(guī)則、程序和要求。
第十九條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)公開其團體標準的名稱、編號、發(fā)布文件等基本信息。中醫(yī)藥團體標準涉及專利的，還應(yīng)當(dāng)公開標準涉及專利的信息。鼓勵中醫(yī)藥社會團體公開其團體標準的全文或主要技術(shù)內(nèi)容。
第二十條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)自我聲明其公開的中醫(yī)藥團體標準符合法律法規(guī)和強制性標準的要求，符合國家有關(guān)政策，并對公開信息的合法性、真實性負責(zé)。
第二十一條鼓勵中醫(yī)藥社會團體通過全國標準信息公共服務(wù)平臺或中醫(yī)藥團體標準管理平臺自我聲明公開其團體標準信息。
第二十二條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)明確中醫(yī)藥團體標準起草單位和起草人的資質(zhì)要求，擇優(yōu)遴選起草單位和起草人。
第二十三條鼓勵中醫(yī)藥社會團體之間開展中醫(yī)藥團體標準化合作和互認，共同研制或發(fā)布標準。
第二十四條鼓勵中醫(yī)藥標準化研究機構(gòu)充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，面向中醫(yī)藥社會團體開展標準研制、標準化人員培訓(xùn)、標準化技術(shù)咨詢等服務(wù)。
第三章標準規(guī)范管理第二十五條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)就制定的中醫(yī)藥團體標準向政策法規(guī)與監(jiān)督司提交立項材料和發(fā)布材料。立項材料主要包括立項必要性、可行性、協(xié)調(diào)一致性等。發(fā)布材料主要包括合法性、公平競爭性等。
第二十六條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)在中醫(yī)藥團體標準管理平臺公開本團體基本信息及中醫(yī)藥團體標準制修訂程序、標準全文等文件。
第二十七條中醫(yī)藥團體標準從立項到發(fā)布的期限原則上不超過18個月。
第四章標準實施第二十八條中醫(yī)藥團體標準由本團體成員約定采用或按照本團體的規(guī)定供社會自愿采用。
第二十九條中醫(yī)藥社會團體自行負責(zé)其團體標準的推廣與應(yīng)用。中醫(yī)藥社會團體可以通過自律公約的方式推動中醫(yī)藥團體標準的實施。
第三十條中醫(yī)藥社會團體自愿開展自我評價或向第三方機構(gòu)申請開展團體標準化良好行為評價。
團體標準化良好行為評價應(yīng)當(dāng)按照團體標準化系列國家標準(GB/T 20004)開展，并向社會公開評價結(jié)果。
第三十一條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)建立標準實施信息反饋和評估機制，中醫(yī)藥團體標準實施滿1年，中醫(yī)藥社會團體向標準化工作辦公室提交標準實施年度報告，標準化工作辦公室對提交的中醫(yī)藥團體標準實施年度報告匯總評價后，報政策法規(guī)與監(jiān)督司。
第三十二條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)根據(jù)反饋和評估情況對其制定的中醫(yī)藥團體標準進行復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過5年。
第三十三條中醫(yī)藥團體標準實施效果良好，且符合行業(yè)標準、國家標準制定要求的，中醫(yī)藥團體標準發(fā)布機構(gòu)可以申請轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準或國家標準。
第三十四條鼓勵將中醫(yī)藥團體標準納入各級獎項評選范圍。
第五章標準監(jiān)督第三十五條社會團體登記管理機關(guān)責(zé)令限期停止活動的中醫(yī)藥社會團體，在停止活動期間不得開展團體標準化活動。
第三十六條中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)主動回應(yīng)影響較大的中醫(yī)藥團體標準相關(guān)社會質(zhì)疑，對于發(fā)現(xiàn)確實存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時進行改正。
第三十七條政策法規(guī)與監(jiān)督司結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)特點，明確中醫(yī)藥團體標準發(fā)展方向、制定主體能力、推廣應(yīng)用、實施監(jiān)督等要求，定期開展中醫(yī)藥團體標準實施效果評價，加強對中醫(yī)藥團體標準制定和實施的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第三十八條任何單位或個人有權(quán)對不符合法律法規(guī)、強制性標準、國家有關(guān)政策要求的中醫(yī)藥團體標準進行投訴和舉報。
第三十九條政策法規(guī)與監(jiān)督司應(yīng)當(dāng)向社會公開受理舉報、投訴的電話、信箱或電子郵件地址，在中醫(yī)藥團體標準管理平臺上設(shè)立公眾留言窗口，并安排人員受理舉報、投訴。
對舉報、投訴，政策法規(guī)與監(jiān)督司采取約談、調(diào)閱材料、實地調(diào)查、專家論證、聽證等方式進行調(diào)查處理。相關(guān)中醫(yī)藥社會團體應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查處理。
第四十條政策法規(guī)與監(jiān)督司對中醫(yī)藥團體標準化工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題的，將會同相關(guān)部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，將在全國標準信息公共服務(wù)平臺和中醫(yī)藥團體標準管理平臺公示，如有違規(guī)違法的將會同相關(guān)部門向社會團體登記管理機關(guān)通報，由社會團體登記管理機關(guān)將其違規(guī)行為納入社會團體信用體系。
第四十一條有下列情況之一的，政策法規(guī)與監(jiān)督司責(zé)令有關(guān)中醫(yī)藥社會團體對立項和發(fā)布的中醫(yī)藥團體標準予以撤銷：
(一)起草人或中醫(yī)藥社會團體隱瞞有關(guān)信息或者提供虛假信息，造成不良影響的;
(二)不符合本辦法第十條、第十一條、第十二條相關(guān)規(guī)定的;
(三)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題，逾期不改正的;
(四)其他需要撤銷的。
第四十二條利用中醫(yī)藥團體標準實施排除、限制市場競爭行為的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第六章附則第四十三條本辦法未規(guī)定的內(nèi)容，參照《團體標準管理規(guī)定》執(zhí)行。
第四十四條本辦法由國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司負責(zé)解釋。
第四十五條本辦法自發(fā)布之日起實施。
——信息來源：國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站
