敲重點：
GJB 9001C 標準中的第 8.3.4 條款主要關注設計和開發(fā)控制，針對實施過程中組織可能存在的效率不高等問題進行了剖析。該條款要求組織確保在設計和開發(fā)階段采用一系列控制手段以避免質量問題、進度延誤及成本超支等問題的發(fā)生。
具體控制手段包括：
- 設計評審（B）：轉階段前審查設計工作是否滿足計劃安排，發(fā)現問題并進行改進，然后批準進入下一階段。
- 設計驗證（C）：通過客觀證據，如試驗，來確認產品符合規(guī)定的技術要求，例如研制總要求、研制任務書和技術協(xié)議書的要求，在新流程中表現為性能驗證試驗和性能鑒定實驗。
- 設計確認（D）：同樣基于客觀證據（主要是試驗），對產品滿足使用要求及預期用途要求進行認定，并需在模擬實戰(zhàn)環(huán)境下考核，新增作戰(zhàn)試驗和在役考核階段。
- 對評審、驗證和確認中發(fā)現的問題采取措施并記錄（E/F）：如采用雙五歸零法和FRACAS方法，同時保留相關記錄以便質量追溯和落實責任。
- 技術狀態(tài)更改控制（G）：按照GJB3206B標準執(zhí)行。
- 通用質量特性與軟件的評審驗證確認（H）：結合各階段評審、正式設計驗證以及設計確認工作一同進行。
- 風險評估報告（I）：每個階段都需要出具風險評估報告。
此外，A項要求特別指出，組織需要明確規(guī)定設計和開發(fā)活動應達成的結果，即預先設定關鍵績效指標（KPI），如設計開發(fā)計劃分階段評審完成率、設計驗證一次成功率、設計確認一次成功率以及科研經費的最大額度等，用以衡量項目管理成效。
值得注意的是，8.3.4條款中關于“轉階段實施狀態(tài)確認”存在一定的理解困擾，因為國軍標中并未明確給出技術狀態(tài)確認的確切定義。但根據新版GJB3206B標準，技術狀態(tài)確認已明確為作戰(zhàn)試驗和在役考核。
問題解決
在實施GJB 9001C標準8.3.4時，存在的主要問題包括：
1. 設計和開發(fā)效率低下：組織未能充分利用標準8.3.4條款提供的控制手段，導致項目在執(zhí)行過程中出現質量問題、進度延誤及成本超支等嚴重問題。
解決辦法：
- 充分落實8.3.4條款的各項要求，如進行設計評審（B項），確保階段轉換前的工作滿足計劃安排并通過評審發(fā)現問題并改進。
- 實施設計驗證（C項），通過客觀證據（例如試驗）來確認產品是否符合技術要求，特別是在新武器裝備研制流程中需要進行性能驗證試驗和性能鑒定實驗。
- 進行設計確認（D項），同樣基于試驗提供客觀證據，確保產品滿足使用要求和預期用途要求，并在模擬實戰(zhàn)環(huán)境下進行考核。
- 對于評審、驗證和確認中發(fā)現的問題，采取措施記錄并歸零處理（如采用雙五歸零法、FRACAS系統(tǒng)）。
- 明確規(guī)定每個設計開發(fā)項目應達成的結果（A項），設置關鍵績效指標（KPI），如進度完成率、驗證成功率、確認成功率和經費額度上限等，用以指導和評估項目管理效果。
- 控制技術狀態(tài)更改（G項），按照GJB3206B標準執(zhí)行變更過程。
- 在通用質量特性和軟件設計上加強評審驗證確認工作，結合各階段的評審、正式設計驗證和設計確認一起開展。
- 每個階段都必須出具風險評估報告，以識別和管控潛在風險。
針對轉階段實施狀態(tài)確認這一特定問題，由于標準更新前后可能存在理解差異，原意可能是指轉階段前的技術狀態(tài)復查，確保輸出滿足輸入要求。新版GJB3206B標準明確指出技術狀態(tài)確認是通過作戰(zhàn)試驗和在役考核來實現的。因此，組織應當根據最新標準對這部分內容進行理解和實施調整。同時，強調項目管理部門應切實運用這些控制手段，加強對設計開發(fā)項目的監(jiān)控與改進，確保滿足軍方需求，避免進度滯后等問題。
微課答案
1.武器裝備有多種設計驗證活動，但最終應進行（ 性能驗證 ）試驗和（性能鑒定）試驗
2.武器裝備的設計確認是（ 作戰(zhàn)試驗 ）和（ 在役考核 ）活動
3.在標準8.3.4條款中明確了（ 九 ）項對設計和開發(fā)過程的控制手段
4.標準8.3.4g)條款所要求的技術狀態(tài)更改控制，應按照（ GJB3206B-2021）標準執(zhí)行
5.標準8.3.4h)條款的要求可以與產品設計評審、（ 設計驗證 ） 和（ 設計確認 ）結合進行
6.標準8.3.4a) 條要求組織“規(guī)定擬獲得的結果”，可理解為：要求組織把按照標準條款8.3.2i)制定的（ 關鍵績效指標KPI）作為考核手段，來控制該項目的設計和開發(fā)過程
7.標準8.3.4g)條在實施過程中，可以將“轉階段前實施技術狀態(tài)確認”理解為，每個階段設計評審時，應（檢查或復查 ）該階段的輸出是否滿足輸入的要求
參考資料
8．3．4 設計和開發(fā)控制
組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：
a) 規(guī)定擬獲得的結果；
b) 實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；
c) 實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
d) 實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；
e) 針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；
f) 保留這些活動的成文信息；
g) 控制技術狀態(tài)的更改，轉階段前實施技術狀態(tài)確認；
h) 開展通用質量特性和計算機軟件的評審、驗證和確認活動；
i) 轉階段評審前達到規(guī)定要求，并提出轉階段風險評估報告。
組織應邀請顧客參加設計和開發(fā)確認，對評審、驗證和確認提出的問題采取措施并進行跟蹤。邀請顧客參加其關注的設計和開發(fā)評審、驗證，并將結論及采取措施的結果向顧客通報。
需要定型(鑒定)的產品，組織應按有關規(guī)定及GJB 1362要求完成定型(鑒定)準備工作。
注1：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合的方式進行。
注2：計算機軟件的驗證和確認，包括軟件過程的分析、評價、評審、審查、評估和測試等，確保滿足預期用途和用戶需要。
1．將原標準的設計評審、驗證和確認三個條款合并為“設計和開發(fā)控制”要求，并增加了控制的目的是確保“規(guī)定擬獲得的結果”，更便于對設計和開發(fā)過程的有效控制。
2．理解設計評審、驗證和確認的目的。設計開發(fā)評審的目的是評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；設計開發(fā)驗證的目的是確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；設計開發(fā)確認的目的是確保形成的產品和服務能滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求。
3．規(guī)定擬獲得的結果。依據設計和開發(fā)計劃所確定的設計和開發(fā)階段，明確各階段的輸出結果和要求。
4．依據設計和開發(fā)策劃的安排，對設計和開發(fā)的結果進行分級、分階段的設計評審、工藝評審和產品質量評審；對設計和開發(fā)的結果實施驗證；對設計和開發(fā)的結果進行確認，
5．針對評審、驗證和確認過程中發(fā)現的問題，應采取必要的措施，并對這些措施的實施結果及其有效性進行跟蹤驗證。
6．保留評審、驗證和確認的結果及任何必要措施的形成文件的信息。
7．控制技術狀態(tài)的更改，轉階段前實施技術狀態(tài)確認。
8．產品和服務通用質量特性和計算機軟件的專題評審、驗證和確認活動。
9．轉階段評審前達到規(guī)定要求，并提出轉階段風險評估報告。
10．對需設計定型(鑒定)的產品，組織應按GJB 1362A《軍工產品定型程序和要求》做好準備工作，按規(guī)定的級別要求參加設計定型(鑒定)活動。
表2-1 設計和開發(fā)評審、設計和開發(fā)驗證、設計和開發(fā)確認的區(qū)別與聯系
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區(qū)別和聯系 |
設計和開發(fā)評審 |
設計和開發(fā)驗證 |
設計和開發(fā)確認 |
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術語 |
為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 |
通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定 |
通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 |
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目的 |
評價設計結果滿足要求的能力，識別問題 |
證實設計輸出滿足設計輸入的要求 |
證實產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求 |
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對象 |
各階段的設計結果 |
設計輸出（如文件、圖紙、樣件等） |
通常是向顧客提供的產品或樣品 |
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時機 |
在設計適當階段 |
當形成設計輸出時 |
只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前 |
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方式 |
會議/文件傳閱等 |
計算、試驗、對比、文件發(fā)布前的評審 |
鑒定試驗、評審、批準、試用、模擬等 |
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參與 人員 |
與該設計階段有關的職能的代表，顧客要求時，應邀請顧客參加 |
通常由實施設計活動的人員參與，對于顧客要求控制（驗證）的項目，通知顧客參加 |
通常需要顧客或能代表顧客的人員參與，應邀請顧客參加 |
1．審核應關注設計和開發(fā)每個階段輸出的內容和要求是否作出了明確的規(guī)定；是否依據策劃的安排開展了評審、驗證和確認活動，并對其發(fā)現的問題采取了必要的措施，以及保留對這些措施實施和驗證的證據。
2．針對評審、驗證和確認過程中發(fā)現的問題，采取必要的措施，對這些措施的實施結果及其有效性進行跟蹤驗證，并保留相關形成文件的信息。
3． 審核應關注對計算機軟件的評審。
4． 審核應關注對通用質量特性的評審。
作者：裝備質量、侯小康來源：裝備質量公眾號
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