將嚴(yán)管進(jìn)行到底
“需要準(zhǔn)備的資料很多?！?/span>
“原料商、成品工廠麻煩了。”
“總體方向是好的?！?/span>
在看過兩份規(guī)定內(nèi)容后，不少工程師有著類似的觀點(diǎn)。
總的來看，《化妝品注冊(cè)備案規(guī)定》以及《新原料注冊(cè)備案規(guī)定》對(duì)化妝品/新原料注冊(cè)備案前、備案時(shí)、備案后的信息更改全流程進(jìn)行了詳細(xì)的操作規(guī)范。兩份規(guī)定文件對(duì)于注冊(cè)備案資料的整體要求具有一定一致性。
安全/功效評(píng)測(cè)成本提升
根據(jù)要求，化妝品新原料申請(qǐng)時(shí)，原則上需提供急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)、長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)等12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料。
此次，《新原料注冊(cè)備案規(guī)定》根據(jù)申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案的新原料的功能、性狀，以及在國(guó)內(nèi)外化妝品中使用歷史情況，或者食用歷史情況等，將新原料注冊(cè)備案分為了六種情形。
例如當(dāng)前在化妝品中使用較頻繁的、具有較高生物活性的化妝品新原料寡肽、多肽、蛋白質(zhì)等，在提交12項(xiàng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料的同時(shí)，還需提交皮膚吸收/透皮試驗(yàn)和免疫毒性試驗(yàn)資料。
此外，納米新原料以及在國(guó)內(nèi)外首次使用的有健康危害效應(yīng)或具有特殊功效的防腐防曬、著色等新原料，也需要進(jìn)行全部12項(xiàng)試驗(yàn)。但若特殊功效新原料能夠提供充分的證據(jù)材料，證明該原料在境外已有三年以上安全使用歷史，則無需提供致畸試驗(yàn)、長(zhǎng)期人體實(shí)驗(yàn)等項(xiàng)目資料。
而除新原料注冊(cè)外，特殊化妝品注冊(cè)備案的變更、相關(guān)材料補(bǔ)充也需要進(jìn)行評(píng)價(jià)測(cè)試。
有業(yè)內(nèi)人士表示，以上情況導(dǎo)致了目前第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)關(guān)于美白等功效/安全測(cè)評(píng)的價(jià)格十分混亂。據(jù)其介紹，“現(xiàn)在一個(gè)產(chǎn)品功效的檢測(cè)需要花費(fèi)5萬到15萬不等的價(jià)格，增加了企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本。”
配方需提供全部原料的含量
《化妝品注冊(cè)備案規(guī)定》表示，在產(chǎn)品配方表中，需提供全部原料的含量，含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）的，也需要列明組成成分及相應(yīng)含量。
此次，《化妝品注冊(cè)備案規(guī)定》對(duì)動(dòng)植物以及其提取物成分說明有了更明確的規(guī)定。原料安全相關(guān)信息規(guī)定，直接來源于動(dòng)植物的天然原料，應(yīng)明確物種信息、拉丁名、提取部位等生產(chǎn)工藝描述。
