國務(wù)院新聞辦舉行政策例行吹風(fēng)會，介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展情況。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人出席發(fā)布會并表示，國家藥監(jiān)局始終將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管作為藥品監(jiān)管的重中之重，多措并舉，加強質(zhì)量監(jiān)管，全面落實國務(wù)院關(guān)于集采工作常態(tài)化、制度化開展的工作部署，服務(wù)好“三醫(yī)聯(lián)動”改革。
據(jù)該負責(zé)人介紹，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價上，國家藥監(jiān)局建立了一致性評價注冊申請綠色通道，隨到隨審，并嚴格現(xiàn)場檢查；嚴把一致性評價技術(shù)標準，對標國際通行要求，發(fā)布了生物等效性、藥學(xué)質(zhì)量控制等技術(shù)審評標準和系列指導(dǎo)原則。同時，組織專家委員會嚴格遴選發(fā)布參比制劑。截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價；發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個品規(guī)，基本涵蓋大多數(shù)臨床常用品種。
對于集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管，國家藥監(jiān)局部署對集采中選企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選產(chǎn)品全覆蓋抽驗，建立藥品品種檔案信息化系統(tǒng)，進一步提高監(jiān)督檢查針對性，并穩(wěn)步推進集采中選藥品追溯管理。嚴格落實“四個最嚴”要求，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)及時整改。截至目前，根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，國家集采中選品種還沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。
集采中選高值醫(yī)用耗材質(zhì)量安全備受關(guān)注。為加強質(zhì)量安全監(jiān)管，國家藥監(jiān)局將集采中選冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品列為2021年質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理重點，監(jiān)督企業(yè)全面排查風(fēng)險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關(guān)節(jié)等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查結(jié)果總體良好。在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建國家集采高值醫(yī)用耗材監(jiān)管長效機制，切實保障質(zhì)量安全。
