1. 成文信息不充分
- 標(biāo)準(zhǔn)要求
- 質(zhì)量管理體系范圍
- 質(zhì)量方針
- 質(zhì)量目標(biāo)
- 支持過程運行的文件
- 軍品標(biāo)準(zhǔn)要求
- 誠信管理制度
- 顧客意見征集制度
- 質(zhì)量職責(zé)及激勵機(jī)制
- 質(zhì)量信息管理制度
- 不合格品控制程序
2. 軍品三級審簽制度
- 技術(shù)文件
- 校對、審核、批準(zhǔn)
- 工藝會簽
- 設(shè)計文件的可生產(chǎn)性審查
- 質(zhì)量會簽
- 工藝文件的檢驗點合理性審查
- 標(biāo)準(zhǔn)化審查
- 技術(shù)文件符合標(biāo)準(zhǔn)的審查
3. 作廢的成文信息的處置和保留
- 作廢文件標(biāo)識
- 知識庫保留
- 管理記錄保存期限
- 產(chǎn)品記錄與產(chǎn)品壽命相適應(yīng)
講課視頻
敲重點
在實施GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)過程中，針對成文信息存在的常見問題：
1. 組織的成文信息不充分，不能有效支撐質(zhì)量管理體系運行。按照7.5.1規(guī)定，組織應(yīng)具備兩類成文信息：一是本標(biāo)準(zhǔn)要求的23處成文信息；二是確保質(zhì)量管理體系有效運行的文件，包括國標(biāo)規(guī)定的5類文件（如范圍、方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊和過程策劃文件）以及軍標(biāo)要求的4個制度和1個程序文件。
2. 在實際操作中，常見的問題是第二類成文信息不足，即組織自行確定的支持體系過程運行的文件不夠全面。每個過程應(yīng)當(dāng)有一個對應(yīng)的過程規(guī)范，包括程序文件和管理制度。但在審核過程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)文件數(shù)量多但部分過程缺乏對應(yīng)的過程規(guī)范。
3. 軍品特有的三級審簽制度不清楚。技術(shù)文件需要經(jīng)過校對、審核和批準(zhǔn)，并涉及工藝會簽、質(zhì)量會簽及標(biāo)準(zhǔn)化審查。工藝會簽是工藝人員對設(shè)計文件的可生產(chǎn)性和工藝性審查；質(zhì)量會簽是質(zhì)量技術(shù)人員對檢驗點設(shè)置合理性與可操作性的審查；標(biāo)準(zhǔn)化審查則是標(biāo)準(zhǔn)化人員對所有技術(shù)文件符合基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和專用國家軍用標(biāo)準(zhǔn)要求的審查。實踐中常出現(xiàn)的問題是對何時進(jìn)行質(zhì)量會簽、工藝會簽以及如何進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查存在疑惑，且缺乏相應(yīng)證據(jù)支持。
4. 成文信息控制中的第三個問題是作廢文件處置和保留問題。軍工產(chǎn)品文件更新時，舊文件應(yīng)及時撤出現(xiàn)場并做作廢標(biāo)識，若出于知識管理需要保留，應(yīng)有明顯標(biāo)識表明不可使用。記錄分為管理記錄和產(chǎn)品記錄，管理記錄保存期限一般為一個認(rèn)證周期，而產(chǎn)品記錄需滿足顧客和法規(guī)要求，與產(chǎn)品和服務(wù)壽命相適應(yīng)。審核中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按產(chǎn)品壽命要求妥善保留產(chǎn)品記錄。
問題解決
成文信息在實施中常見的問題
1. 成文信息不充分
- 組織需要確保有足夠的成文信息來支持質(zhì)量管理體系的有效運行。
- 標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息包括質(zhì)量管理體系范圍、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、支持過程運行的文件（如質(zhì)量手冊）、運行過程策劃的文件等。
- 軍品標(biāo)準(zhǔn)額外要求包括誠信管理制度、顧客意見征集制度、質(zhì)量職責(zé)及激勵機(jī)制、質(zhì)量信息管理制度和不合格品控制程序。
2. 軍品三級審簽制度不清楚
- 技術(shù)文件需要經(jīng)過校對、審核和批準(zhǔn)。
- 工藝會簽是工藝人員對設(shè)計文件的可生產(chǎn)性或工藝性進(jìn)行審查。
- 質(zhì)量會簽是質(zhì)量技術(shù)人員對工藝文件中的檢驗點合理性和操作性進(jìn)行審查。
- 標(biāo)準(zhǔn)化審查確保技術(shù)文件符合國家和軍用標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化審查轉(zhuǎn)化為在對設(shè)計文件標(biāo)準(zhǔn)化審查時，編制標(biāo)準(zhǔn)化大綱，依據(jù)大綱編制工藝標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求，由工藝人員依據(jù)要求對工藝文件檢查。
3. 作廢的成文信息的處置和保留問題
- 作廢文件應(yīng)有明顯標(biāo)識，并可在知識庫中保留以供追溯，但不應(yīng)在使用中。
- 管理記錄保存期限為一個認(rèn)證周期。
- 產(chǎn)品記錄要滿足顧客要求和法律法規(guī)，與產(chǎn)品壽命相適應(yīng)。
微課答案
1、某單位按照每個過程至少有一份程序文件進(jìn)行指導(dǎo)的原則，下發(fā)了《質(zhì)量管理體系文件編制計劃》，這一情景適用于GJB9001C-2017標(biāo)準(zhǔn)哪個條款，哪句要求？（ 7.5.1 b） ）
2、有人說，所有的工藝文件和圖樣，都必須標(biāo)準(zhǔn)化科的主管人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化檢查，這話對嗎？（ 錯的 ）
3、資料員正在按照《文件發(fā)放表》，發(fā)放改版后印制的工藝文件，并回收改版前的文件。這一情景適用于GJB9001C-2017標(biāo)準(zhǔn)哪個條款，哪句要求？（ 7.5.3.2 e））
4、工藝員在檔案館對照著批準(zhǔn)的《工藝文件更改單》，更改某產(chǎn)品的工藝規(guī)程，并做標(biāo)識。這一情景適用于GJB9001C-2017標(biāo)準(zhǔn)哪個條款，哪句要求？
參考資料
7．5．1 總則
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；
b) 組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。
組織的質(zhì)量管理體系的成文信息，宜采用質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等文件形式。
注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
——人員的能力。
7．5．2 創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/span>
a) 標(biāo)識和說明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號)；
b) 形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的)；
c) 評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性；
d) 技術(shù)文件和圖樣的審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。
1.GJB 9001C不再要求編寫“質(zhì)量手冊”“6個形成文件的程序”。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求更加靈活。
2．新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織為建立質(zhì)量管理體系需要保持的成文信息(頂層設(shè)計的文件)，可包括：“4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍”中“組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持”?！?.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運行”。“5.2.2 溝通質(zhì)量方針”中“質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息”等內(nèi)容。
3．組織根據(jù)自己的情況，確定一些必要的“成文信息”，其數(shù)量與詳略程度取決于組織的特點和實際情況， 一般包括：
(1)組織的結(jié)構(gòu)圖；
(2)質(zhì)量管理體系的過程路線圖、流程圖或過程描述；
(3)程序；
(4)工作指令或試驗指令(必要時)；
(5)有關(guān)規(guī)范(如設(shè)計和開發(fā)規(guī)范)；
(6)質(zhì)量計劃(質(zhì)量保證大綱)；
(7) 生產(chǎn)計劃；
(8) 檢驗和試驗計劃(大綱)；
(9)批準(zhǔn)的供方清單；
(10) 質(zhì)量手冊；
(11) 相關(guān)表格(如技術(shù)報告、質(zhì)量記錄表格格式或模板)等。
4．在創(chuàng)建和更新成文信息時，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/span>
(1)標(biāo)識和說明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號等)，這是文件編寫的通用基本要求。
(2)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)、電子格式)。組織使用電子媒介進(jìn)行“無紙化辦公”。文件可采用任何形式或類型的承載媒體。
(3)評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。
5．所謂“適當(dāng)?shù)摹保炔皇菍徟絿?yán)格越好，也不是版本越高越好，根據(jù)重要程度和風(fēng)險大小，適當(dāng)即可。簽字也是一種評審方式。文件在發(fā)布前應(yīng)能得到評審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性(即文件的內(nèi)容適合于組織及產(chǎn)品的情況)和充分性(即文件所闡述的要點沒有漏項)。組織通常會根據(jù)其自身的管理特點，規(guī)定文件的評審及批準(zhǔn)權(quán)限和范圍。
6．軍用產(chǎn)品對成文信息提出了技術(shù)文件和圖樣審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查等特殊要求。即軍用產(chǎn)品應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范(含裝備型號研制規(guī)定)或組織編制的正式文件對技術(shù)文件和圖樣進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會簽以及標(biāo)準(zhǔn)化檢查。
7．組織所運行的過程和體系的不同，組織在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時所采用的方式和手段也不盡相同。組織可使用電子手段，包括允許編輯和批準(zhǔn)，也可以使用硬拷貝系統(tǒng)，并以書面形式規(guī)定發(fā)布。
1．審核時淡化對文件的要求。
2．成文信息不是越多越好，審核時應(yīng)考慮，與組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)、過程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力相適應(yīng)。這些形成文件的信息包括書面文件、計算機(jī)硬盤或CD光盤中存放的文件，以及錄音、錄像、樣板/示范、照片或圖樣等。典型的文件有：政策性文件(如質(zhì)量方針)、跨部門的流程性管理文件、操作規(guī)程／標(biāo)準(zhǔn)等操作性文件和報告、檔案等證實性文件。
3．成文信息通常包括組織內(nèi)部產(chǎn)生的文件和源自外部的文件。內(nèi)部文件包括從規(guī)章制度層面考慮建立的制度、辦法、規(guī)定和實施細(xì)則，工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(如圖樣、規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、樣板／示范、服務(wù)藍(lán)圖、工藝流程)，以及過程中所產(chǎn)生的各類記錄、檔案，還有組織發(fā)布的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。同時組織還要考慮來自于外部的文件，如適用的國際公約、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)格書等。
4．證實性的成文信息是指對完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。
5．質(zhì)量管理體系策劃和編制必要的文件時，保持銜接和一致，還應(yīng)考慮其充分性、符合性、可操作性、可考核性。
6．文件修改應(yīng)及時性、文件修改的信息收集和傳遞。
7．成文信息在發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保其適宜(即文件的內(nèi)容適合于組織及產(chǎn)品的情況)與充分(即文件所闡述的要點沒有漏項)。
8．對技術(shù)文件和圖樣審簽(校對、審核、批準(zhǔn)等)、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查，嚴(yán)格按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如GJB 467A《生產(chǎn)提供過程質(zhì)量控制》)、規(guī)范、產(chǎn)品要求及本組織的規(guī)定執(zhí)行。
9．對文件的控制也包括對其編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程進(jìn)行管理。在文件發(fā)布前，應(yīng)由授權(quán)的人員對其批準(zhǔn)，確保文件充分性，文件的編制人員應(yīng)對其符合性負(fù)責(zé)。
10.現(xiàn)場使用的圖樣和技術(shù)文件(設(shè)計文件、工藝文件和其他技術(shù)文件)應(yīng)滿足協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效的控制要求。
7．5．3．1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：
a) 在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；
b) 予以妥善保護(hù)(如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失)；
c) 技術(shù)文件和圖樣協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效；
d) 記錄完整、可追溯，并能證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的程度；
e) 產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量形成過程中需要的文件和記錄按規(guī)定歸檔。
7．5．3．2 為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：
a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；
b) 存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；
c) 更改控制(如版本控制)；
d) 保留和處置；
e) 防止作廢文件的非預(yù)期使用。
對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。
對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。
文件和記錄的保留期限，應(yīng)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，與產(chǎn)品和服務(wù)的壽命周期相適應(yīng)。
注1：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。
注2：電子化成文信息的管理，通常包括規(guī)定數(shù)據(jù)的保護(hù)過程，如防止丟失、未授權(quán)更改、非預(yù)期修改、損壞或物理損壞。
1．該得到的都能得到(區(qū)域、人員、時機(jī))，并且是適用的(如：版本等)；成文信息應(yīng)予以控制，確保：
2．妥善保護(hù)(如：不要缺失；破損；防止泄密和不當(dāng)使用，該在保密機(jī)上使用的不要在非密機(jī)上使用)。
3．成文信息應(yīng)予以控制，適用時進(jìn)行以下活動：
(1)分發(fā)、訪問、檢索和使用。控制分發(fā)，不是要發(fā)給所有的部門；要易于查找，方便使用，易于訪問、檢索，如進(jìn)行編目等。
(2)存儲和防護(hù)，包括保持可讀性。在適宜的環(huán)境條件下存儲信息，防止因存儲不當(dāng)而造成的損壞或丟失，紙質(zhì)的信息要防止發(fā)霉變質(zhì)、鼠啃蛇咬、失火等情況發(fā)生，電子信息如磁盤、磁帶要進(jìn)行備份，存放在防磁柜里。
(3)更改控制（如版本控制)。更改應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，包括履行審批手續(xù)、變更版本、發(fā)放和收回等。
(4)保留和處置。應(yīng)規(guī)定信息的保留時限。一般情況下，發(fā)生更改時，應(yīng)保留更改前的舊信息。應(yīng)規(guī)定過期的信息的處置，包括回收、銷毀等。
(5)所謂“適用時”，即表明有些條款對某些組織可能不適用。
4．應(yīng)識別組織所需的成文信息，包括外來的信息，并進(jìn)行控制。內(nèi)部信息可能包括：管理制度、規(guī)定、辦法、實施細(xì)則、技術(shù)文件(圖樣、技術(shù)條件、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、樣板、服務(wù)大綱、工藝流程)，以及各類歸檔的紅頭文件、原始記錄、資料檔案。外來信息可能包括：法律法規(guī)、政府部門的文件、上級的文件、顧客的圖樣、來自供方的文件和記錄、顧客投訴等。
5．對需要保留的信息，應(yīng)進(jìn)行控制，可以更改，但是要防止非預(yù)期的更改。有些信息要長期保留，如定型文件。有些信息的保留時間要與產(chǎn)品的壽命周期相一致，如軍品的成品檢驗記錄。
6．軍用產(chǎn)品對保留成文信息有更為明確的要求。作為證實性的成文信息，記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整的質(zhì)量證據(jù)，并能證實產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的程度，如關(guān)鍵工序和特殊工序的設(shè)備、操作人員、工藝參數(shù)等生產(chǎn)記錄，以及采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和成品的檢驗記錄等。其完整性包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段形成的各種記錄要齊全，滿足規(guī)定的要求，還包括每個記錄在內(nèi)容上應(yīng)完整，所規(guī)定的記錄項目不應(yīng)有缺漏，使軍用產(chǎn)品的形成過程有完整的質(zhì)量證據(jù)，需要時，為軍用產(chǎn)品的使用、維修、改進(jìn)提供充分的信息。質(zhì)量信息應(yīng)可查詢和可追溯。
7．為保證外包過程或采購產(chǎn)品的查詢和追溯，供方應(yīng)對相關(guān)過程產(chǎn)生的或供方從他處獲取的重要記錄采取必要措施，組織應(yīng)對這些記錄進(jìn)行識別，規(guī)定相應(yīng)的控制方式，并在外包過程或采購產(chǎn)品協(xié)議中予以落實。
8．對現(xiàn)場使用文件的控制要求(文文一致，現(xiàn)行有效)，包括圖樣、工藝文件和其他技術(shù)文件均應(yīng)協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效。
9．組織對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中需要保持和保留的文件和記錄作出規(guī)定(或明確必須執(zhí)行哪些相關(guān)規(guī)定)，包括歸檔文件和記錄的范圍、收集和整理要求、保存期限等并執(zhí)行。
10．對電子化成文信息管理的范圍進(jìn)行了明確，即包括規(guī)定數(shù)據(jù)的保護(hù)過程，如丟失、未授權(quán)更改、非預(yù)期修改、損壞或物理損壞等內(nèi)容。
1．審核時淡化對記錄的要求。
2．按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的記錄或組織自身或其相關(guān)方需要的記錄，其形式(或類型)可采用任何媒體。
3．記錄和檔案是一種闡明所取得的結(jié)果，或提供所完成活動的證據(jù)的形成文件的信息。記錄所提供的信息可能會作為采取糾正措施的依據(jù)，應(yīng)確保其真實性、可追溯性、規(guī)范性，并和檔案管理有關(guān)規(guī)定相一致。應(yīng)對記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。
4．記錄的檢索和歸檔可采用硬拷貝、電子媒體等信息技術(shù)。記錄、檔案應(yīng)盡可能格式化，并遵循“簡潔明了”原則。在設(shè)計記錄表格時，應(yīng)盡可能考慮如何使填寫記錄的人員簡捷方便、內(nèi)容完整不漏項，同時做到不繁瑣。一張表格可以表述的信息最好不要用多張表格記錄。
5．軍用產(chǎn)品對記錄和檔案的特殊要求包括：
(1)為保證外包過程或采購產(chǎn)品的查詢和追溯，供方應(yīng)對相關(guān)過程產(chǎn)生的或供方從他處獲取的重要記錄采取必要措施，應(yīng)對這些記錄進(jìn)行識別，規(guī)定相應(yīng)的控制方式，并在外包過程或采購產(chǎn)品協(xié)議中予以落實。
(2)記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整的質(zhì)量證據(jù)。記錄的完整性，包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段形成的各種記錄要齊全，滿足規(guī)定的要求；還包括每個記錄在內(nèi)容上應(yīng)完整，所規(guī)定的記錄項目不應(yīng)有缺漏，使軍用產(chǎn)品的形成過程有完整的質(zhì)量證據(jù)。
(3)記錄應(yīng)能清楚地證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度，是對記錄的準(zhǔn)確性及詳細(xì)程度的要求，應(yīng)盡可能給出定量的數(shù)據(jù)或可進(jìn)行等級差別評價的記錄，并應(yīng)保持記錄準(zhǔn)確、可靠。需要時，可以為軍用產(chǎn)品的使用、維修、改進(jìn)提供充分的信息。
(4)記錄的保存時間應(yīng)滿足顧客要求(合同、技術(shù)協(xié)議)和法律法規(guī)的要求，應(yīng)與產(chǎn)品的壽命周期相適應(yīng)。產(chǎn)品的壽命周期是指從立項論證到退役報廢所經(jīng)歷的整個時間，不同的產(chǎn)品具有不同的壽命周期，如飛機(jī)、艦船等壽命周期長，論證、研制、生產(chǎn)、試驗、維修等過程的相關(guān)記錄保存時間要求則長；某些產(chǎn)品的備品備件或消耗性器材等壽命周期短，相關(guān)記錄保存時間則短。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品壽命周期確定記錄的保存期限，以滿足軍用產(chǎn)品可追溯性的要求。
(5)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程，對需要保存的文件和記錄作出規(guī)定，并嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行文件歸檔。
作者：裝備質(zhì)量、侯小康來源：裝備質(zhì)量公眾號 西安融軍通用標(biāo)準(zhǔn)化研究院
