一、標準制定背景
國家標準GB/T 19011《管理體系審核指南》的修訂計劃于2020年1月立項，項目編號20194247-T-469，為等同采用ISO 19011:2018 Guidelines for auditing management systems，已于2021年1月完成報批，即將于近日發(fā)布。
管理體系是組織建立方針和目標以及實現(xiàn)這些目標的過程的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系要素規(guī)定了組織的結構、崗位和職責、策劃、運行、方針、慣例、規(guī)則、理念、目標，以及實現(xiàn)這些目標的過程。一個管理體系可以針對單一的領域或幾個領域。同時，組織也可以建立和保持多種不同的管理體系，每種管理體系用于不同領域。隨著國內(nèi)外企業(yè)管理水平和相關方需求期望的不斷提高，組織面臨許多新的機遇和挑戰(zhàn)，很多組織已經(jīng)采用質(zhì)量管理體系等先進的管理體系進行管理，并不斷新增其他管理領域的管理體系。管理體系的數(shù)量增多和要求提高，使得對各管理體系有效性的評價變得尤為重要。該標準將有助于管理體系審核的有效進行，在不同體系之間實行審核過程的統(tǒng)一方法。
國際上，ISO為了幫助全球需要進行審核活動的組織，于2002年10月首次發(fā)布了ISO 19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標準，2011年發(fā)布了第二版ISO 19011:2011《管理體系審核指南》。我國分別于2003年、2013年等同采用了這兩個版本的國際標準，并發(fā)布實施。2018年7月，ISO發(fā)布了第三版ISO 19011:2018《管理體系審核指南》。國際標準ISO 19011:2018的修訂，順應了管理體系數(shù)量的增長和近期修訂的ISO 9001、ISO 14001等重要管理體系標準帶來的新變化。管理體系的審核需要反映這些管理體系標準修訂的新動向，也需要與新發(fā)布或正在制修訂中的新管理體系標準相容。
新版標準將幫助我國在審核領域與各管理體系標準的最新發(fā)展保持同步，與國際上審核領域新原則、新概念、新要求保持同步，促進組織管理水平的不斷提高，為我國經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展做出貢獻。
二、標準主要內(nèi)容
1、標準適用范圍
該標準適用于需要策劃和實施管理體系內(nèi)部審核、外部審核或需要管理審核方案的所有組織，主要側重于內(nèi)部審核（第一方審核）和由組織對其外部供方和其他外部相關方所進行的審核（第二方審核），也可用于第三方認證以外的外部審核。
表1 不同類型的審核
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第一方審核 |
第二方審核 |
第三方審核 |
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內(nèi)部審核 |
外部供方審核 |
認證和/或認可審核 |
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其他外部相關方審核 |
法律、法規(guī)和類似的審核 |
2. 主要技術內(nèi)容
該標準主要內(nèi)容包括審核原則、審核方案管理和管理體系審核實施，以及評價參與審核過程的人員能力的指南。這些活動涉及審核方案管理人員、審核員和審核組。
2.1 審核原則
審核原則保證審核結論可靠的前提。本章主要闡釋了誠實正直、公正表達、職業(yè)素養(yǎng)、保密性、獨立性、基于證據(jù)的方法、基于風險的方法等7項審核原則。其中，基于風險的方法是本次修訂新增的原則。
2.2 審核方案的管理
審核方案的范圍和程度應基于受審核方的規(guī)模和性質(zhì)，以及擬審核的管理體系的性質(zhì)、功能、復雜程度、風險和機遇的類型以及成熟度等級。還應特別注意重要職能外包或存在多個地點/場所的情況。本章還列舉了審核方案應包括的信息，其中包括本次修訂新增的“與審核方案有關的風險和機遇及應對措施”以及審核類型等信息。
圖1 審核方案的管理流程
如圖1所示，本標準第5章“審核方案的管理”構成了一個PDCA循環(huán)。
這個PDCA循環(huán)的策劃階段包括確立審核方案目標、確定和評價審核方案的風險和機遇、建立審核方案。本章提供了確定目標、風險和機遇時可考慮哪些方面的因素及其示例。建立審核方案主要論述了審核方案管理人員的作用和職責、審核方案管理人員的能力、確立審核方案的范圍和詳略程度、確定審核方案資源。
實施審核方案環(huán)節(jié)闡述了審核方案管理人員在實施計劃和協(xié)調(diào)方案內(nèi)的所有活動時需完成的事項，主要包括規(guī)定每次審核的目標、范圍和準則，選擇和確定審核方法，選擇審核組成員（第7章介紹了審核組成員需要的能力），為審核組長分配每次的審核職責、管理審核方案結果，管理和保持審核方案記錄。
在監(jiān)視審核方案環(huán)節(jié)，審核方案管理人員應對審核目標是否實現(xiàn)等結果進行評價，而審核發(fā)現(xiàn)等一些因素可能表明需要修改審核方案。
評審和改進審核方案是第5章PDCA循環(huán)的處置階段。從審核方案評審中獲得的經(jīng)驗教訓則是審核方案改進的輸入，即在未來確立審核方案目標時考慮以往審核方案的結果。
2.3 實施審核
這一章為作為審核方案一部分的審核活動的準備與實施提供了指南。實施審核的過程也構成了一個PDCA循環(huán)，其策劃階段的審核的啟動、審核活動的準備與第5章的實施審核方案銜接。上一章的活動由審核方案管理人員負責，本章活動的責任人則是指定的審核組長。
審核的啟動主要包括與受審核方建立聯(lián)系、確定審核的可行性等活動。
審核活動的準備包括成文信息評審、審核的策劃、審核組工作分配、準備審核所需的成文信息。評審受審核方的成文信息是為了了解受審核方的運行、成文信息概況，以便于審核策劃。審核的策劃應采用基于風險的方法，并包括或涉及審核目標、范圍、準則等具體內(nèi)容。
審核活動的實施主要包括為向?qū)Ш陀^察員分配角色和職責、舉行首次會議、審核中的溝通、審核信息的可獲得性和訪問、實施審核時的成文信息評審、收集和驗證信息、形成審核發(fā)現(xiàn)、確定審核結論、舉行末次會議。審核信息的可獲得性和訪問是本次修訂的新增內(nèi)容。由于對虛擬位置/場所的審核日益普遍，在何處、何時以及如何訪問審核信息是選擇審核方法的重要決定因素。圖2概述了從收集信息到得出審核結論的典型過程。實施審核時的成文信息評審也屬于一種收集信息的方法，其他方法包括訪談、觀察等。通過對照審核準則評價審核證據(jù)來形成審核發(fā)現(xiàn)。當審核計劃有規(guī)定時，具體的審核發(fā)現(xiàn)應包括符合事項和良好實踐以及相應的支持證據(jù)、改進機會和對受審核方提出的任何建議。對審核發(fā)現(xiàn)的評審幫助形成審核結論。
審核報告的編制和分發(fā)主要闡述了審核報告應包括及可包括的要素。審核活動的實施、審核報告的編制和分發(fā)構成了本章PDCA循環(huán)的實施階段。
從審核中獲得的經(jīng)驗教訓可為審核方案和受審核方識別風險和機遇，所以第6章PDCA循環(huán)的檢查階段“審核的完成”，以及如有審核后續(xù)活動，為第5章的監(jiān)視審核方案提供輸入。
2.4 審核員的能力和評價
這一章詳細論述了審核員應具備的個人行為素質(zhì)以及應用通用、特定知識和技能的能力，能力的獲得、保持和提高，以及對審核員能力的評價過程。
2.5 審核員策劃和實施審核的補充指南
該標準在附錄中提供了審核員策劃和實施審核的補充指南。本次修訂新增了對一些新概念如何進行審核，例如如何審核組織環(huán)境、領導作用與承諾、合規(guī)和供應鏈。本次修訂還引入了“虛擬審核”的概念，即審核使用在線環(huán)境開展工作或提供服務的過程。虛擬審核遵循標準的審核過程，同時應考慮適當?shù)募夹g要求、審核員能力要求及一些注意事項。
3 本次修訂的主要技術變化
除結構調(diào)整和編輯性改動外，本次修訂的主要技術變化如下：
a) 審核原則新增基于風險的方法；
b) 擴充了管理審核方案的指南，包括審核方案的風險；
c) 擴充了實施審核的指南，特別是審核策劃部分；
d) 擴充了審核員的通用能力要求；
e) 調(diào)整了術語，以反映過程而不是對象（事物）；
f) 刪除了包含審核特定管理體系專業(yè)能力要求的附錄；
g) 擴充了附錄A，以提供審核（新）概念的指南，例如組織環(huán)境、領導作用與承諾、虛擬審核、合規(guī)和供應鏈。
文章作者：張婧姝，中國標準化研究院質(zhì)量研究分院
